タバコ使用障害に対する糖質コルチコイド拮抗薬治療
調査の概要
詳細な説明
これは、600 mg のミフェプリストンまたはプラセボによる 7 日間の治療の認知機能、タバコ離脱の重症度、および喫煙行動に対する効果をテストする、二重盲検のプラセボ対照試験です。 摂取および身体検査が完了し、適格性が決定されると、被験者はベースラインセッションに参加して、研究手順に精通し、離脱、喫煙衝動、痛みの感受性、および認知能力のベースライン測定値を評価します。 被験者は、研究参加中はアルコール飲料や薬物の摂取を控えるよう求められます。 これは、セッションの前と外来患者の訪問中に尿薬物スクリーニングと飲酒検査によって確認されます。 結果がこれらの研究手順に準拠していないことを示している場合、被験者は研究から除外されます。
参加者は、1日目と4日目の治療訪問中の薬物治療の遵守、離脱の重症度、最近の喫煙行動、および認知機能について評価されます。 7日目に、一晩禁煙した後、参加者はモデルが喫煙に再発するテストセッションに参加します. このセッション中、被験者は喫煙するか、金銭的補償と引き換えに喫煙を遅らせるかを選択できます(45)。 ミフェプリストンの提案された治療効果が治療期間を超えて持続するかどうかを調べるために (以前の研究で観察されたように)、喫煙行動、喫煙への衝動、内分泌バイオマーカー、および認知機能に関する 1 週間および 1 か月のフォローアップ評価が行われます。
各グループの参加者は、2 号館の指定された陰圧室で、実験室ベースの遅延喫煙手順を完了します。 cPT で疼痛感受性を評価した直後の West Haven VA の 36。 このシーケンスにより、cPT は疼痛感受性、再発行動の潜在的なバイオマーカーを評価し、喫煙再発モデルに参加する前に軽度のストレッサーとしても使用できます。 参加者は、テスト セッションの前夜の午後 10 時以降は禁煙するように指示されます。 セッションの朝に呼気中の CO レベルが 8 ppm 未満であることを測定することにより、禁煙が確認されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- Veterans Affairs Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの男性喫煙者。
- -過去12か月間、毎日少なくとも5本のタバコを吸っている履歴;
- 病歴、スクリーニング検査、およびスクリーニング臨床検査によって確認された健康状態
除外基準:
- ミフェプリストンアレルギーの病歴;
- -あらゆる形態の定期的な向精神薬（抗うつ薬、抗精神病薬、または抗不安薬）の必要性および最近の精神病歴（過去6か月）;
- 糖尿病、心血管、腎臓、内分泌、または肝臓障害を含む医学的疾患;
- 450ミリ秒を超えるQTc間隔の延長;
- 副腎機能不全の病歴またはスクリーニング時の朝の血漿コルチゾールレベルが5 mcg / dl未満;
- -スクリーニング時の低カリウム血症（カリウムレベル<3.5 mEq / Lとして定義）;
- -シンバスタチン、ロバスタチン、シクロスポリン、エルゴタミン、フェンタニル、ピモジド、キニジン、シロリムス、タクロリムス、トリアゾラム、ミダゾラムを含む、臨床的に重要なCYP 3A4基質の現在の使用。
- リファペンチン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、およびセントジョーンズワートの使用。
- ケトコナゾール、イトラコナゾール、ネファゾドン、リトナビル、ネルフィナビル、インジナビル、アタザナビル、アンプレナビル、フォサンプレニビル、ボセプレビル、クラリスロマイシン、コニバプタン、ロピナビル、ミベフラジル、ポサコナゾール、サキナビル、テラプレビル、テリスロマイシン、ボリコナゾールを含む強力な 3A4 阻害剤の現在の使用。
- 全身性コルチコステロイドによる治療
- -臨床的に重要なCYP 3A誘導剤（リファンピン、リファブチンなど）の現在の使用;
- アルコールまたはその他の違法薬物または処方薬の乱用;
- 末梢血管疾患またはレイノー現象などの状態による寒冷暴露に耐えられない;
- -研究期間を通じて、予定されたすべての訪問と検査手順を実行できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ミフェプリストン
ミフェプリストン 600mg/日 2錠
|
プラセボ シュガー 2 錠はミフェプリストンと比較されます
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
2 錠のプラセボと一致
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ミフェプリストン 600mg 2錠をプラセボと比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ミネソタ州のニコチン離脱症状チェックリスト (M-NWSC)
時間枠：一週間
|
喫煙者は、「まったくない」から「非常に」まで、100 mm スケールでいくつかのニコチン離脱症状を評価するよう求められます。
|
一週間
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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