담배 사용 장애에 대한 글루코코르티코이드 길항제 치료
연구 개요
상세 설명
이것은 인지 기능, 담배 금단 정도 및 흡연 행동에 대한 600mg 미페프리스톤 또는 위약으로 7일 치료의 효과를 테스트하는 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 섭취 및 신체 검사가 완료되고 적격성이 결정되면, 피험자는 연구 절차에 익숙해지고 금단, 흡연 욕구, 통증 감도 및 인지 성능의 기준 측정을 평가하기 위해 기준 세션에 참여합니다. 피험자는 연구 참여 기간 동안 알코올성 음료 및 약물 섭취를 자제하도록 요청받을 것입니다. 이것은 세션 전과 외래 환자 방문 중에 소변 약물 스크리닝 및 음주 측정기로 확인됩니다. 결과가 이러한 연구 절차를 준수하지 않는 것으로 나타나면 피험자는 연구에서 제외됩니다.
참가자는 1일과 4일 치료 방문 중 약물 치료 순응도, 금단 정도, 최근 흡연 행동 및 인지 기능에 대해 평가됩니다. 7일째, 밤새 금연 후 참가자는 모델이 흡연으로 재발하는 테스트 세션에 참석합니다. . 이 세션 동안 피험자는 담배를 피우거나 금전적 보상을 받는 대가로 흡연을 연기할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다(45). 미페프리스톤의 제안된 치료 효과가 치료 기간 이후에도 지속되는지(이전 연구에서 관찰된 바와 같이) 조사하기 위해 흡연 행동, 흡연 충동, 내분비 바이오마커 및 인지 기능에 대한 1주 및 1개월 추적 평가가 있을 것입니다.
각 그룹의 참가자는 Bldg의 지정된 음압실에서 실험실 기반의 지연 흡연 절차를 완료합니다. cPT로 통증 민감도를 평가한 직후 West Haven VA의 36. 이 시퀀스를 통해 cPT는 통증 민감도, 재발 행동의 잠재적인 바이오마커를 평가할 수 있으며 흡연 재발 모델에 참여하기 전에 가벼운 스트레스 요인으로도 사용할 수 있습니다. 참가자들은 테스트 세션 전날 밤 10시 이후에 흡연을 삼가하도록 지시받을 것입니다. 금욕은 < 8ppm의 호흡 CO 수준을 측정하여 세션 아침에 확인됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- Veterans Affairs Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 흡연자;
- 지난 12개월 동안 매일 최소 5개비의 담배를 피운 이력;
- 병력, 선별 검사 및 선별 검사실 검사로 확인된 건강 상태
제외 기준:
- 미페프리스톤 알레르기의 병력;
- 모든 형태의 정기적인 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제 또는 항불안제) 및 최근 정신과 병력(지난 6개월 내)의 요구 사항
- 당뇨병, 심혈관, 신장, 내분비 또는 간 장애를 포함한 의학적 질병;
- 연장된 QTc 간격 >450msec;
- 부신 기능 부전의 병력 또는 스크리닝 시 아침 혈장 코르티솔 수치가 5 mcg/dl 미만;
- 스크리닝 시 저칼륨혈증(칼륨 수치 < 3.5mEq/L로 정의됨);
- 심바스타틴, 로바스타틴, 사이클로스포린, 에르고타민, 펜타닐, 피모지드, 퀴니딘, 시롤리무스, 타크로리무스, 트리아졸람, 미다졸람을 포함하여 임상적으로 중요한 CYP 3A4 기질의 현재 사용.
- rifapentin, phenobarbital, phenytoin, carbamazepine 및 St. John's Wort의 사용.
- 케토코나졸, 이트라코나졸, 네파조돈, 리토나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타자나비르, 암프레나비르, 포삼프레니비르, 보세프레비르, 클라리트로마이신, 코니밥탄, 로피나비르, 미베프라딜, 포사코나졸, 사퀴나비르, 텔라프레비르, 텔리트로마이신, 보리코나졸을 포함한 강력한 3A4 억제제의 현재 사용.
- 전신 코르티코스테로이드로 치료
- 임상적으로 중요한 CYP 3A 유도제(예: 리팜핀, 리파부틴)의 현재 사용;
- 알코올 또는 기타 불법 또는 처방약 남용
- 말초 혈관 질환 또는 레이노 현상과 같은 상태로 인해 추위 노출을 견딜 수 없음;
- 연구 기간 동안 예정된 모든 방문 및 검사 절차를 수행할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 미페프리스톤
미페프리스톤 600mg/일 2정
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위약 설탕 2정은 미페프리스톤과 비교됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
2정의 위약 일치
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미페프리스톤 600mg 2정 위약과 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미네소타 니코틴 금단 증상 체크리스트(M-NWSC)
기간: 일주일
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흡연자는 "전혀 없음"에서 "매우 심함"까지 100mm 척도에서 몇 가지 니코틴 금단 증상을 평가하도록 요청받을 것입니다.
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS053
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로