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Traitement antagoniste des glucocorticoïdes pour le trouble lié à l'usage du tabac

23 mai 2019 mis à jour par: Yale University
Le but de ce protocole est d'examiner si la mifépristone, un médicament ayant une activité antagoniste des récepteurs des glucocorticoïdes, peut être un traitement potentiel pour le trouble lié à l'usage du tabac (TUD). La mifépristone s'est déjà révélée prometteuse en tant que traitement potentiel du SSPT (1) et des troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) (2), mais aucune étude antérieure n'a examiné le potentiel thérapeutique de la mifépristone pour le TUD. Il s'agira d'une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur les effets d'un traitement de 7 jours avec 600 mg de mifépristone, ou un placebo, sur la fonction cognitive, la sévérité du sevrage tabagique et le comportement tabagique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude en double aveugle contrôlée par placebo qui testera les effets d'un traitement de 7 jours avec 600 mg de mifépristone, ou un placebo, sur la fonction cognitive, la sévérité du sevrage tabagique et le comportement tabagique. Une fois l'admission et l'examen physique terminés et l'éligibilité déterminée, les sujets participeront à une séance de référence pour se familiariser avec les procédures de l'étude et pour évaluer les mesures de base du sevrage, des envies de fumer, de la sensibilité à la douleur et des performances cognitives. Les sujets seront invités à s'abstenir de consommer des boissons alcoolisées et des drogues pendant leur participation à l'étude. Cela sera vérifié par un dépistage de drogue dans les urines et un alcootest avant la séance et lors des visites ambulatoires. Si les résultats indiquent le non-respect de ces procédures d'étude, les sujets seront renvoyés de l'étude.

Les participants seront évalués pour l'observance du traitement médicamenteux, la gravité du sevrage, le comportement tabagique récent et la fonction cognitive lors des visites de traitement les jours 1 et 4. Le jour 7, après l'abstinence nocturne de fumer, les participants assisteront à une séance de test qui modélise la rechute au tabagisme. . Au cours de cette session, les sujets auront la possibilité de fumer ou de retarder le tabagisme en échange d'une compensation monétaire (45). Pour examiner si les effets thérapeutiques proposés par la mifépristone durent au-delà de la durée du traitement (comme observé dans des études précédentes), des évaluations de suivi d'une semaine et d'un mois seront effectuées sur le comportement tabagique, l'envie de fumer, les biomarqueurs endocriniens et la fonction cognitive.

Les participants de chaque groupe suivront la procédure de fumage différé en laboratoire dans une salle à pression négative désignée dans le bâtiment. 36 du West Haven VA juste après avoir évalué la sensibilité à la douleur avec le cPT. Cette séquence permet au cPT d'évaluer la sensibilité à la douleur, un biomarqueur potentiel du comportement de rechute, et d'être également utilisé comme un facteur de stress léger avant la participation au modèle de rechute tabagique. Les participants seront invités à s'abstenir de fumer après 22 heures la veille des sessions de test. L'abstinence sera confirmée le matin de la séance par la mesure d'un taux de CO respiratoire < 8 ppm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes fumeurs âgés de 18 à 55 ans ;
  • Antécédents de tabagisme d'au moins 5 cigarettes par jour au cours des 12 derniers mois ;
  • En bonne santé, attestée par les antécédents médicaux, l'examen de dépistage et les tests de dépistage en laboratoire

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie à la mifépristone ;
  • Nécessité de toute forme de médication psychotrope régulière (antidépresseurs, antipsychotiques ou anxiolytiques) et antécédents psychiatriques récents (au cours des 6 derniers mois) ;
  • Les maladies médicales, y compris le diabète, les troubles cardiovasculaires, rénaux, endocriniens ou hépatiques ;
  • Intervalle QTc prolongé > 450 ms ;
  • Antécédents d'insuffisance surrénalienne ou taux de cortisol plasmatique matinal inférieur à 5 mcg/dl au moment du dépistage ;
  • Hypokaliémie au dépistage (définie comme un taux de potassium < 3,5 mEq/L) ;
  • Utilisation actuelle de substrats cliniquement significatifs du CYP 3A4, notamment la simvastatine, la lovastatine, la cyclosporine, les ergotamines, le fentanyl, le pimozide, la quinidine, le sirolimus, le tacrolimus, le triazolam, le midazolam.
  • utilisation de rifapentine, de phénobarbital, de phénytoïne, de carbamazépine et de millepertuis.
  • Utilisation actuelle d'inhibiteurs puissants de 3A4, y compris le kétoconazole, l'itraconazole, la néfazodone, le ritonavir, le nelfinavir, l'indinavir, l'atazanavir, l'amprénavir, le fosamprénivir, le bocéprévir, la clarithromycine, le conivaptan, le lopinavir, le mibéfradil, le posaconazole, le saquinavir, le télaprévir, la télithromycine, le voriconazole.
  • Traitement par corticostéroïdes systémiques
  • Utilisation actuelle d'inducteurs cliniquement significatifs du CYP 3A (par exemple, rifampicine, rifabutine) ;
  • Abus d'alcool ou de toute autre drogue illicite ou sur ordonnance ;
  • Incapacité à tolérer l'exposition au froid en raison d'affections telles qu'une maladie vasculaire périphérique ou le phénomène de Raynaud ;
  • Incapacité à effectuer toutes les visites prévues et les procédures d'examen tout au long de la période d'études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Mifépristone
Mifépristone 600 mg/jour en 2 comprimés
Médicament: Placebo
Le sucre placebo 2 comprimés sera comparé à la mifépristone
Autres noms:
  • pilule de sucre
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo correspondant en 2 comprimés
Médicament: Mifépristone
Mifépristone 600mg 2 comprimés sera comparé au placebo
Autres noms:
  • Korlym, Mifeprex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle des symptômes de sevrage de la nicotine du Minnesota (M-NWSC)
Délai: une semaine
Les fumeurs seront invités à évaluer plusieurs symptômes de sevrage de la nicotine sur une échelle de 100 mm, de « pas du tout » à « extrêmement ».
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

20 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Première publication (RÉEL)

14 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS053

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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