糖皮质激素拮抗剂治疗烟草使用障碍
研究概览
详细说明
这将是一项双盲、安慰剂对照研究，测试使用 600 毫克米非司酮或安慰剂进行为期 7 天的治疗对认知功能、烟草戒断严重程度和吸烟行为的影响。 一旦摄入量和体检完成并确定资格，受试者将参加基线会议以熟悉研究程序并评估戒断、吸烟冲动、疼痛敏感性和认知表现的基线测量。 将要求受试者在参与研究期间避免饮用酒精饮料和药物。 这将在会议前和门诊就诊期间通过尿液药物筛查和呼气测醉器进行验证。 如果结果表明不遵守这些研究程序，受试者将退出研究。
在第 1 天和第 4 天的治疗访视期间，将评估参与者对药物治疗的依从性、戒断严重程度、近期吸烟行为和认知功能。在第 7 天，在整夜戒烟后，参与者将参加模拟复吸的测试环节. 在此期间，受试者可以选择吸烟，或延迟吸烟以换取金钱补偿 (45)。 为检查米非司酮提出的治疗效果是否持续超过治疗持续时间（如先前研究中观察到的那样），将对吸烟行为、吸烟冲动、内分泌生物标志物和认知功能进行 1 周和 1 个月的随访评估。
每组的参与者将在 Bldg. 指定的负压室完成基于实验室的延迟吸烟程序。 36 名 West Haven VA 在使用 cPT 评估疼痛敏感性之后。 此序列允许 cPT 评估疼痛敏感性，这是复吸行为的潜在生物标志物，并且在参与吸烟复吸模型之前也可用作轻度压力源。 将指示参加者在考试前一天晚上 10 点后戒烟。 将在会议的早晨通过测量 < 8 ppm 的呼吸 CO 水平来确认禁欲。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、美国、06516
- Veterans Affairs Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至55岁的男性吸烟者；
- 在过去 12 个月内每天至少吸 5 支香烟的历史；
- 通过病史、筛选检查和筛选实验室测试证实身体健康
排除标准：
- 米非司酮过敏史；
- 需要任何形式的常规精神药物（抗抑郁药、抗精神病药或抗焦虑药）和最近的精神病史（过去 6 个月内）；
- 内科疾病，包括糖尿病、心血管疾病、肾脏疾病、内分泌疾病或肝脏疾病；
- QTc 间期延长 >450 毫秒；
- 筛选时肾上腺功能不全或清晨血浆皮质醇水平低于 5 mcg/dl 的病史；
- 筛选时出现低钾血症（定义为钾水平 < 3.5 mEq/L）；
- 目前使用的具有临床意义的 CYP 3A4 底物包括辛伐他汀、洛伐他汀、环孢菌素、麦角胺、芬太尼、匹莫齐特、奎尼丁、西罗莫司、他克莫司、三唑仑、咪达唑仑。
- 使用利福喷丁、苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平和圣约翰草。
- 目前使用的强效 3A4 抑制剂包括酮康唑、伊曲康唑、奈法唑酮、利托那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦、安普那韦、福沙那韦、博普瑞韦、克拉霉素、考尼伐坦、洛匹那韦、米贝拉地尔、泊沙康唑、沙奎那韦、特拉匹韦、泰利霉素、伏立康唑。
- 全身性皮质类固醇治疗
- 当前使用具有临床意义的 CYP 3A 诱导剂（例如利福平、利福布汀）；
- 滥用酒精或任何其他非法药物或处方药；
- 由于周围血管疾病或雷诺现象等情况而无法忍受寒冷；
- 在整个研究期间无法完成所有预定的访问和检查程序。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：米非司酮
米非司酮 600 毫克/天，2 片
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安慰剂糖 2 片将与米非司酮进行比较
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
2 片匹配安慰剂
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米非司酮 600mg 2 片将与安慰剂进行比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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明尼苏达尼古丁戒断症状检查表 (M-NWSC)
大体时间：一周
|
吸烟者将被要求以 100 毫米的比例对几种尼古丁戒断症状进行评分，从“完全没有”到“非常严重”。
|
一周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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