Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie antagonisty glukokortykoidów w przypadku zaburzeń związanych z używaniem tytoniu

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego protokołu jest zbadanie, czy mifepriston, lek o działaniu antagonisty receptora glukokortykoidowego, może być potencjalnym sposobem leczenia zaburzeń związanych z używaniem tytoniu (TUD). Mifepriston okazał się już obiecującym lekiem na zespół stresu pourazowego (1) i zaburzenia związane z używaniem alkoholu (2), ale żadne wcześniejsze badania nie sprawdzały potencjału terapeutycznego mifepristonu w przypadku TUD. Będzie to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu 7-dniowego leczenia 600 mg mifepristonu lub placebo na funkcje poznawcze, nasilenie odstawienia tytoniu i zachowania związane z paleniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, które sprawdza wpływ 7-dniowego leczenia 600 mg mifepristonu lub placebo na funkcje poznawcze, nasilenie odstawienia tytoniu i zachowania związane z paleniem. Po zakończeniu przyjmowania i badaniu fizykalnym oraz ustaleniu kwalifikowalności, badani wezmą udział w sesji wyjściowej, aby zapoznać się z procedurami badania i ocenić podstawowe pomiary odstawienia, chęci palenia, wrażliwości na ból i zdolności poznawczych. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania napojów alkoholowych i narkotyków podczas udziału w badaniu. Zostanie to zweryfikowane poprzez badanie moczu na obecność narkotyków oraz alkomat przed sesją oraz podczas wizyt ambulatoryjnych. Jeśli wyniki wykażą nieprzestrzeganie tych procedur badawczych, uczestnicy zostaną zwolnieni z badania.

Podczas wizyt terapeutycznych w dniach 1 i 4 uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego, nasilenia odstawienia, niedawnych zachowań związanych z paleniem oraz funkcji poznawczych. W dniu 7, po całonocnej abstynencji od palenia, uczestnicy wezmą udział w sesji testowej, podczas której modelki nawrócą się do palenia . Podczas tej sesji badani będą mogli zapalić lub opóźnić palenie w zamian za rekompensatę pieniężną (45). Aby zbadać, czy proponowane efekty terapeutyczne mifepristonu trwają dłużej niż czas trwania leczenia (jak zaobserwowano w poprzednich badaniach), zostaną przeprowadzone tygodniowe i miesięczne oceny kontrolne zachowań związanych z paleniem, chęci palenia, biomarkerów endokrynologicznych i funkcji poznawczych.

Uczestnicy w każdej grupie przejdą laboratoryjną procedurę opóźnionego palenia w wyznaczonym pomieszczeniu z podciśnieniem w budynku Bldg. 36 z West Haven VA tuż po ocenie wrażliwości na ból za pomocą cPT. Ta sekwencja pozwala cPT ocenić wrażliwość na ból, potencjalny biomarker zachowania nawrotowego, a także użyć go jako łagodnego stresora przed udziałem w modelu nawrotu palenia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymać się od palenia po godzinie 22:00 w noc poprzedzającą sesję egzaminacyjną. Abstynencja zostanie potwierdzona rano w dniu sesji poprzez pomiar poziomu CO w wydychanym powietrzu < 8 ppm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • palących mężczyzn w wieku od 18 do 55 lat;
  • Historia palenia co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatnie 12 miesięcy;
  • W dobrym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim, badaniem przesiewowym i przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na mifepriston;
  • Konieczność regularnego przyjmowania dowolnej formy leków psychotropowych (leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne lub anksjolityczne) oraz niedawna historia psychiatryczna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  • Choroby medyczne, w tym cukrzyca, zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, endokrynologiczne lub wątroby;
  • Wydłużony odstęp QTc >450 ms;
  • Historia niedoczynności kory nadnerczy lub poranny poziom kortyzolu w osoczu poniżej 5 mcg/dl podczas badania przesiewowego;
  • Hipokaliemia podczas badania przesiewowego (zdefiniowana jako stężenie potasu < 3,5 mEq/l);
  • Obecne zastosowanie klinicznie istotnych substratów CYP 3A4, w tym symwastatyny, lowastatyny, cyklosporyny, ergotaminy, fentanylu, pimozydu, chinidyny, syrolimusu, takrolimusu, triazolamu, midazolamu.
  • stosowanie ryfapentyny, fenobarbitalu, fenytoiny, karbamazepiny i ziela dziurawca.
  • Obecne stosowanie silnych inhibitorów 3A4, w tym ketokonazolu, itrakonazolu, nefazodonu, rytonawiru, nelfinawiru, indynawiru, atazanawiru, amprenawiru, fosampreniwiru, boceprewiru, klarytromycyny, koniwaptanu, lopinawiru, mibefradylu, pozakonazolu, sakwinawiru, telaprewiru, telitromycyny, worykonazolu.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
  • Obecne stosowanie klinicznie istotnych induktorów CYP 3A (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
  • Nadużywanie alkoholu lub innych nielegalnych leków lub leków na receptę;
  • Niezdolność do tolerowania ekspozycji na zimno z powodu stanów, takich jak choroba naczyń obwodowych lub objaw Raynauda;
  • Niemożność zrealizowania wszystkich zaplanowanych wizyt i procedur badawczych w całym okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Mifepriston
Mifepriston 600 mg/dzień w 2 tabletkach
Lek: Placebo
Placebo cukier 2 tabletki zostaną porównane z mifepristonem
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pasujące placebo w 2 tabletkach
Lek: Mifepriston
Mifepristone 600 mg 2 tabletki zostanie porównany z placebo
Inne nazwy:
  • korlym, mifeprex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna objawów odstawienia nikotyny w stanie Minnesota (M-NWSC)
Ramy czasowe: jeden tydzień
Palacze zostaną poproszeni o ocenę kilku objawów odstawienia nikotyny w skali 100 mm, od „wcale” do „bardzo”.
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj