Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glukokortikoidantagonistbehandling for tobakksbruksforstyrrelse

23. mai 2019 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne protokollen er å undersøke om mifepriston, et medikament med glukokortikoidreseptorantagonistaktivitet, kan være en potensiell behandling for tobakksbruksforstyrrelse (TUD). Mifepriston har allerede vist lovende som en potensiell behandling for PTSD (1) og alkoholbruksforstyrrelse (AUD) (2), men ingen tidligere studier har undersøkt det terapeutiske potensialet til mifepriston for TUD. Dette vil være en dobbeltblind, placebokontrollert studie på effekten av en 7-dagers behandling med 600 mg mifepriston, eller placebo, på kognitiv funksjon, alvorlighetsgrad av tobakksabstinens og røykeatferd.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en dobbeltblind, placebokontrollert studie som tester effekten av en 7-dagers behandling med 600 mg mifepriston, eller placebo, på kognitiv funksjon, alvorlighetsgrad av tobakksabstinens og røykeatferd. Når inntaket og den fysiske undersøkelsen er fullført og kvalifikasjonen er bestemt, vil forsøkspersonene delta i en baseline-sesjon for å bli kjent med studieprosedyrene og for å vurdere baseline-mål for abstinens, røyketrang, smertefølsomhet og kognitiv ytelse. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å innta alkoholholdige drikkevarer og narkotika under studiedeltakelsen. Dette vil verifiseres med urinmedisinscreening og alkometer før økten og under polikliniske besøk. Hvis resultatene indikerer manglende overholdelse av disse studieprosedyrene, vil forsøkspersonene bli utskrevet fra studien.

Deltakerne vil bli vurdert for etterlevelse av medisinbehandling, alvorlighetsgrad av abstinenser, nylig røykeatferd og kognitiv funksjon under behandlingsbesøk på dag 1 og 4. På dag 7, etter avholdenhet fra røyking over natten, vil deltakerne delta på en testøkt som modellerer tilbakefall til røyking . Under denne økten vil forsøkspersonene ha muligheten til å røyke, eller å utsette røyking i bytte mot økonomisk kompensasjon (45). For å undersøke om mifepristons foreslåtte terapeutiske effekter varer utover behandlingsvarigheten (som observert i tidligere studier), vil det være 1 uke og 1 måneds oppfølgingsvurderinger av røykeatferd, trang til å røyke, endokrine biomarkører og kognitiv funksjon.

Deltakere i hver gruppe vil fullføre den laboratoriebaserte, forsinkede røykingsprosedyren i et angitt rom med undertrykk i Bldg. 36 i West Haven VA like etter å ha vurdert smertefølsomhet med cPT. Denne sekvensen lar cPT vurdere smertefølsomhet, en potensiell biomarkør for tilbakefallsatferd, og kan også brukes som en mild stressfaktor før deltakelse i røyketilbakefallsmodellen. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra røyking etter kl. 22.00 kvelden før testøktene. Abstinens vil bli bekreftet morgenen etter økten ved å måle et CO-nivå i pusten på < 8 ppm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige røykere i alderen 18 til 55 år;
  • Historie med røyking av minst 5 sigaretter daglig de siste 12 månedene;
  • Ved god helse som bekreftet av sykehistorie, screeningundersøkelse og screening laboratorietester

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med mifepristonallergi;
  • Krav til enhver form for vanlig psykotrope medisiner (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika) og nylig psykiatrisk historie (i de siste 6 månedene);
  • Medisinske sykdommer inkludert diabetes, kardiovaskulære, nyre-, endokrine eller leversykdommer;
  • Forlenget QTc-intervall >450 msek;
  • Anamnese med binyrebarksvikt eller et morgenplasmakortisolnivå på mindre enn 5 mcg/dl ved screening;
  • Hypokalemi ved screening (definert som kaliumnivå < 3,5 mEq/L);
  • Nåværende bruk av klinisk signifikante CYP 3A4-substrater inkludert simvastatin, lovastatin, ciklosporin, ergotaminer, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus, triazolam, midazolam.
  • bruk av rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin og johannesurt.
  • Nåværende bruk av sterke 3A4-hemmere, inkludert ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, ritonavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenivir, boceprevir, klaritromycin, conivaptan, lopinavir, mibefradil, posaconazole, telaquina, telaquini, posaconazole, telaquini.
  • Behandling med systemiske kortikosteroider
  • Nåværende bruk av klinisk signifikante CYP 3A-induktorer (f.eks. rifampin, rifabutin);
  • Misbruk av alkohol eller andre ulovlige eller reseptbelagte stoffer;
  • Manglende evne til å tolerere kuldeeksponering på grunn av tilstander som perifer -vaskulær sykdom eller Raynauds fenomen;
  • Manglende evne til å oppfylle alle planlagte besøk og eksamensprosedyrer gjennom hele studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mifepriston
Mifepriston 600 mg/dag i 2 tabletter
Placebo sukker 2 tabletter vil bli sammenlignet med mifepriston
Andre navn:
  • sukkerpille
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
matchende placebo i 2 tabletter
Mifepriston 600mg 2 tabletter vil bli sammenlignet med placebo
Andre navn:
  • korlym, mifeprex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Nikotin Abstinens Symptom Checklist (M-NWSC)
Tidsramme: en uke
Røykere vil bli bedt om å rangere flere nikotinabstinenssymptomer på en 100 mm skala, fra «ikke i det hele tatt» til «ekstremt».
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Abonnere