- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03248713
Glukokortikoidantagonistbehandling for tobakksbruksforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en dobbeltblind, placebokontrollert studie som tester effekten av en 7-dagers behandling med 600 mg mifepriston, eller placebo, på kognitiv funksjon, alvorlighetsgrad av tobakksabstinens og røykeatferd. Når inntaket og den fysiske undersøkelsen er fullført og kvalifikasjonen er bestemt, vil forsøkspersonene delta i en baseline-sesjon for å bli kjent med studieprosedyrene og for å vurdere baseline-mål for abstinens, røyketrang, smertefølsomhet og kognitiv ytelse. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å innta alkoholholdige drikkevarer og narkotika under studiedeltakelsen. Dette vil verifiseres med urinmedisinscreening og alkometer før økten og under polikliniske besøk. Hvis resultatene indikerer manglende overholdelse av disse studieprosedyrene, vil forsøkspersonene bli utskrevet fra studien.
Deltakerne vil bli vurdert for etterlevelse av medisinbehandling, alvorlighetsgrad av abstinenser, nylig røykeatferd og kognitiv funksjon under behandlingsbesøk på dag 1 og 4. På dag 7, etter avholdenhet fra røyking over natten, vil deltakerne delta på en testøkt som modellerer tilbakefall til røyking . Under denne økten vil forsøkspersonene ha muligheten til å røyke, eller å utsette røyking i bytte mot økonomisk kompensasjon (45). For å undersøke om mifepristons foreslåtte terapeutiske effekter varer utover behandlingsvarigheten (som observert i tidligere studier), vil det være 1 uke og 1 måneds oppfølgingsvurderinger av røykeatferd, trang til å røyke, endokrine biomarkører og kognitiv funksjon.
Deltakere i hver gruppe vil fullføre den laboratoriebaserte, forsinkede røykingsprosedyren i et angitt rom med undertrykk i Bldg. 36 i West Haven VA like etter å ha vurdert smertefølsomhet med cPT. Denne sekvensen lar cPT vurdere smertefølsomhet, en potensiell biomarkør for tilbakefallsatferd, og kan også brukes som en mild stressfaktor før deltakelse i røyketilbakefallsmodellen. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra røyking etter kl. 22.00 kvelden før testøktene. Abstinens vil bli bekreftet morgenen etter økten ved å måle et CO-nivå i pusten på < 8 ppm.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- Veterans Affairs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige røykere i alderen 18 til 55 år;
- Historie med røyking av minst 5 sigaretter daglig de siste 12 månedene;
- Ved god helse som bekreftet av sykehistorie, screeningundersøkelse og screening laboratorietester
Ekskluderingskriterier:
- Historie med mifepristonallergi;
- Krav til enhver form for vanlig psykotrope medisiner (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika) og nylig psykiatrisk historie (i de siste 6 månedene);
- Medisinske sykdommer inkludert diabetes, kardiovaskulære, nyre-, endokrine eller leversykdommer;
- Forlenget QTc-intervall >450 msek;
- Anamnese med binyrebarksvikt eller et morgenplasmakortisolnivå på mindre enn 5 mcg/dl ved screening;
- Hypokalemi ved screening (definert som kaliumnivå < 3,5 mEq/L);
- Nåværende bruk av klinisk signifikante CYP 3A4-substrater inkludert simvastatin, lovastatin, ciklosporin, ergotaminer, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus, triazolam, midazolam.
- bruk av rifapentin, fenobarbital, fenytoin, karbamazepin og johannesurt.
- Nåværende bruk av sterke 3A4-hemmere, inkludert ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, ritonavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenivir, boceprevir, klaritromycin, conivaptan, lopinavir, mibefradil, posaconazole, telaquina, telaquini, posaconazole, telaquini.
- Behandling med systemiske kortikosteroider
- Nåværende bruk av klinisk signifikante CYP 3A-induktorer (f.eks. rifampin, rifabutin);
- Misbruk av alkohol eller andre ulovlige eller reseptbelagte stoffer;
- Manglende evne til å tolerere kuldeeksponering på grunn av tilstander som perifer -vaskulær sykdom eller Raynauds fenomen;
- Manglende evne til å oppfylle alle planlagte besøk og eksamensprosedyrer gjennom hele studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mifepriston
Mifepriston 600 mg/dag i 2 tabletter
|
Placebo sukker 2 tabletter vil bli sammenlignet med mifepriston
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
matchende placebo i 2 tabletter
|
Mifepriston 600mg 2 tabletter vil bli sammenlignet med placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota Nikotin Abstinens Symptom Checklist (M-NWSC)
Tidsramme: en uke
|
Røykere vil bli bedt om å rangere flere nikotinabstinenssymptomer på en 100 mm skala, fra «ikke i det hele tatt» til «ekstremt».
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Aborterende midler
- Luteolytiske midler
- Abortfremkallende midler, steroide
- Prevensjonsmidler, postcoital, syntetisk
- Prevensjonsmidler, postcoital
- Menstruasjonsfremkallende midler
- Mifepriston
Andre studie-ID-numre
- MS053
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater