- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03262597
"Indice di idratazione delle bevande" delle bevande terapeutiche commerciali
5 marzo 2018 aggiornato da: Kurt Sollanek, Sonoma State University
Indice di idratazione delle bevande di tre bevande commerciali ORT per la terapia di reidratazione orale
L '"indice di idratazione delle bevande" (BHI) valuta il potenziale di idratazione di qualsiasi fluido di consumo rispetto all'acqua.
Il BHI è una metrica relativamente nuova.
Il nostro scopo era valutare il BHI di bevande mai testate in precedenza, tra cui una soluzione di reidratazione orale a base di aminoacidi (AA-ORS), un ORS contenente glucosio (G-ORS) e una bevanda sportiva (SD) rispetto all'acqua (gruppo di controllo ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il "Beverage Hydration Index" (BHI) è stato creato per valutare il grado di "idratazione" delle bevande, misurando la ritenzione idrica dopo l'ingestione di un bolo da 1 litro e confrontandola con l'acqua.
Tradizionalmente ci si aspetta che le bevande con carboidrati ed elettroliti abbiano un punteggio più alto sul BHI a causa del cotrasporto glucosio-sodio a livello intestinale e dell'osmolalità che si avvicina all'isotonicità con il sangue.
Uno studio recente ha riportato che una soluzione di reidratazione orale (ORS) ha ottenuto risultati migliori dell'acqua, ma una "bevanda sportiva" no.
Non è stata descritta alcuna composizione di bevanda BHI "ottimale", né ha un'osmolalità ottimale.
Recentemente, è stata sviluppata una bevanda reidratante ipotonica a base di amminoacidi per sfruttare il cotrasporto amminoacido-sodio, ovviando così alla necessità di carboidrati.
Tuttavia, il BHI di questa bevanda non è stato ancora valutato.
Lo scopo di questa indagine era valutare il potenziale di idratazione di questa nuova bevanda rispetto a una bevanda sportiva contenente carboidrati e una soluzione di reidratazione orale disponibili in commercio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
- Sonoma State Univrsity
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sano
- Età 18-35
- IMC 18-27 kg/m2
- Nessuna malattia cardiovascolare, renale o metabolica nota
- Moderatamente attivo
- Consumo moderato di alcol
Criteri di esclusione:
Sovrappeso o obeso (BMI >27 kg/m2)
- Atleti competitivi durante la stagione delle competizioni
- Malattia cardiovascolare, renale o metabolica in atto o pregressa
- Consumo abituale di alcol (>21 unità/settimana) o consumo regolare (>1/settimana) elevato (10 unità)*
- Storia della malattia psichiatrica
- Cerca attivamente di aumentare o perdere peso
Attualmente sta assumendo farmaci prescritti
- Esempio, una bottiglia di vino da 750 ml al 12% vol contiene 0,750 litri * 12 = 9 unità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Indice di idratazione delle bevande delle bevande
I soggetti consumeranno 4 bevande diverse per ottenere l'indice di idratazione della bevanda.
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I soggetti consumeranno enterade, che è una soluzione di reidratazione orale a base di amminoacidi.
I soggetti consumeranno Pedialyte
I soggetti consumeranno Gatorade
I soggetti consumeranno acqua come bevanda di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di idratazione delle bevande
Lasso di tempo: 4 ore
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indice di idratazione delle bevande
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kurt J Sollanek, Ph.D., Sonoma State University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB Application #2667
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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