Uno studio per valutare gli effetti farmacodinamici di SAGE-217 in adulti sani utilizzando un modello di insonnia
27 novembre 2023 aggiornato da: Biogen
Uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, a dosi multiple, crossover a 3 vie per valutare gli effetti farmacodinamici delle capsule SAGE-217 in adulti sani utilizzando un modello di avanzamento di fase di 5 ore sull'insonnia
Questo studio valuterà gli effetti farmacodinamici di SAGE-217 in circa 42 soggetti adulti sani utilizzando un modello di insonnia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti devono completare i periodi di trattamento 1, 2 e 3, seguiti da una somministrazione facoltativa in aperto di SAGE-217 per scopi farmacocinetici (periodo di trattamento 4).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Sage Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio, comprese tutte le valutazioni, i ricoveri programmati e tutte le visite di follow-up
- Il soggetto è un volontario sano e deambulante
- Il soggetto soddisfa i criteri di qualificazione del sonno
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia medica di comportamento suicidario, epilessia, disturbi alimentari, disturbi del sonno o disturbi del ritmo circadiano
- Il soggetto ha svolto un turno di notte o ha volato >1 fuso orario entro 30 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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placebo
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Sperimentale: SAGE-217 dose elevata
SALVIA-217
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dose elevata
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Sperimentale: SAGE-217 a basso dosaggio
SALVIA-217
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basso dosaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficienza del sonno, come determinato dalla polisonnografia (PSG)
Lasso di tempo: 16 giorni
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16 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità, come valutato da eventi avversi
Lasso di tempo: 36 giorni
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36 giorni
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Sicurezza e tollerabilità, valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Sicurezza e tollerabilità, come valutato dai dati clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Sicurezza e tollerabilità, come valutato dall'ECG
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Sicurezza e tollerabilità, valutate dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jim Doherty, PhD, Sage Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 217-EXM-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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