Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакодинамических эффектов SAGE-217 у здоровых взрослых с использованием модели бессонницы

27 ноября 2023 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное, двойное слепое, многократное, трехстороннее перекрестное исследовательское исследование для оценки фармакодинамических эффектов капсул SAGE-217 у здоровых взрослых с использованием 5-часовой модели бессонницы.

В этом исследовании будут оцениваться фармакодинамические эффекты SAGE-217 примерно у 42 здоровых взрослых субъектов с использованием модели бессонницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что субъекты завершат периоды лечения 1, 2 и 3, за которыми последует необязательное открытое введение SAGE-217 для фармакокинетических целей (период лечения 4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъект желает и может участвовать в исследовании, включая все оценки, запланированное пребывание в стационаре и все последующие посещения.
  • Субъект — здоровый, амбулаторный доброволец.
  • Субъект соответствует квалификационным критериям сна

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе суицидальное поведение, эпилепсию, расстройства пищевого поведения, нарушения сна или нарушения циркадных ритмов.
  • Субъект работал в ночную смену или летал >1 часового пояса в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
плацебо
Экспериментальный: SAGE-217 высокая доза
SAGE-217
Лекарство: SAGE-217 высокая доза
высокая доза
Экспериментальный: SAGE-217 низкая доза
SAGE-217
Лекарство: SAGE-217 низкая доза
малая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность сна по данным полисомнографии (ПСГ)
Временное ограничение: 16 дней
16 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцениваемые по нежелательным явлениям
Временное ограничение: 36 дней
36 дней
Безопасность и переносимость, оцениваемые по жизненно важным показателям
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Безопасность и переносимость по данным клинико-лабораторных исследований
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Безопасность и переносимость по данным ЭКГ
Временное ограничение: 29 дней
29 дней
Безопасность и переносимость по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: 29 дней
29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jim Doherty, PhD, Sage Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 217-EXM-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических исследований и обмена данными Biogen на https://www.biogentrialtransparency.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться