使用失眠模型评估 SAGE-217 对健康成人的药效学影响的研究
2023年11月27日 更新者：Biogen
一项随机、双盲、多剂量、三向交叉、探索性研究，使用失眠的 5 小时阶段提前模型评估 SAGE-217 胶囊对健康成人的药效学影响
本研究将使用失眠模型评估 SAGE-217 在大约 42 名健康成年受试者中的药效学作用。
研究概览
详细说明
预计受试者将完成第 1、2 和 3 个治疗期，然后出于药代动力学目的（第 4 个治疗期）可选地开放标签给药 SAGE-217。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10019
- Sage Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者愿意并能够参与研究，包括所有评估、计划住院和所有随访
- 受试者是一名健康的、能走动的志愿者
- 受试者符合睡眠资格标准
排除标准：
- 受试者有自杀行为、癫痫、进食障碍、睡眠障碍或昼夜节律障碍的病史
- 受试者在筛选前 30 天内上过夜班或飞过 > 1 个时区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂
|
|
实验性的：SAGE-217高剂量
SAGE-217
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高剂量
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实验性的：SAGE-217低剂量
SAGE-217
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低剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
睡眠效率，由多导睡眠图 (PSG) 确定
大体时间：16天
|
16天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据不良事件评估的安全性和耐受性
大体时间：36天
|
36天
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通过生命体征评估的安全性和耐受性
大体时间：29天
|
29天
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临床实验室数据评估的安全性和耐受性
大体时间：29天
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29天
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ECG 评估的安全性和耐受性
大体时间：29天
|
29天
|
|
安全性和耐受性，由哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估
大体时间：29天
|
29天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jim Doherty, PhD、Sage Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月14日
初级完成 (实际的)
2017年12月4日
研究完成 (实际的)
2017年12月18日
研究注册日期
首次提交
2017年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月13日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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