Um estudo para avaliar os efeitos farmacodinâmicos do SAGE-217 em adultos saudáveis usando um modelo de insônia
27 de novembro de 2023 atualizado por: Biogen
Um estudo exploratório randomizado, duplo-cego, de dose múltipla, cruzado de 3 vias para avaliar os efeitos farmacodinâmicos das cápsulas SAGE-217 em adultos saudáveis usando um modelo de avanço de fase de 5 horas de insônia
Este estudo avaliará os efeitos farmacodinâmicos do SAGE-217 em aproximadamente 42 indivíduos adultos saudáveis usando um modelo de insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que os indivíduos concluam os Períodos de Tratamento 1, 2 e 3, seguidos por uma administração aberta opcional de SAGE-217 para fins farmacocinéticos (Período de Tratamento 4).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Sage Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 62 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito está disposto e apto a participar do estudo, incluindo todas as avaliações, internações planejadas e todas as visitas de acompanhamento
- O sujeito é um voluntário ambulatorial saudável
- O sujeito atende aos critérios de qualificação do sono
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem um histórico médico de comportamento suicida, epilepsia, distúrbios alimentares, distúrbios do sono ou distúrbios do ritmo circadiano
- O sujeito trabalhou no turno da noite ou voou > 1 fuso horário dentro de 30 dias antes da Triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
placebo
|
|
Experimental: Dose alta de SAGE-217
SAGE-217
|
dose alta
|
|
Experimental: Dose baixa de SAGE-217
SAGE-217
|
Dose baixa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eficiência do sono, conforme determinado por polissonografia (PSG)
Prazo: 16 dias
|
16 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade, conforme avaliado por eventos adversos
Prazo: 36 dias
|
36 dias
|
|
Segurança e tolerabilidade, avaliadas por sinais vitais
Prazo: 29 dias
|
29 dias
|
|
Segurança e tolerabilidade, conforme avaliado por dados laboratoriais clínicos
Prazo: 29 dias
|
29 dias
|
|
Segurança e tolerabilidade, conforme avaliado por ECG
Prazo: 29 dias
|
29 dias
|
|
Segurança e tolerabilidade, conforme avaliado pela Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: 29 dias
|
29 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jim Doherty, PhD, Sage Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 217-EXM-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .