Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere de farmakodynamiske effektene av SAGE-217 hos friske voksne ved bruk av en søvnløshetsmodell

27. november 2023 oppdatert av: Biogen

En randomisert, dobbeltblind, flerdose, 3-veis crossover, utforskende studie for å vurdere de farmakodynamiske effektene av SAGE-217-kapsler hos friske voksne ved bruk av en 5-timers fasemodell for søvnløshet

Denne studien vil vurdere de farmakodynamiske effektene av SAGE-217 hos omtrent 42 friske voksne personer ved bruk av en søvnløshetsmodell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter forventes å fullføre behandlingsperiode 1, 2 og 3, etterfulgt av en valgfri åpen administrering av SAGE-217 for farmakokinetiske formål (behandlingsperiode 4).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å delta i studien, inkludert alle vurderinger, planlagte døgnopphold og alle oppfølgingsbesøk
  • Emnet er en frisk, ambulerende frivillig
  • Emnet oppfyller søvnkvalifikasjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en medisinsk historie med selvmordsatferd, epilepsi, spiseforstyrrelser, søvnforstyrrelser eller døgnrytmeforstyrrelser
  • Personen har jobbet nattskift eller fløyet >1 tidssone innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
placebo
Eksperimentell: SAGE-217 høy dose
SAGE-217
Legemiddel: SAGE-217 høy dose
høy dose
Eksperimentell: SAGE-217 lav dose
SAGE-217
Legemiddel: SAGE-217 lav dose
lav dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvneffektivitet, bestemt ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: 16 dager
16 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet, vurdert av uønskede hendelser
Tidsramme: 36 dager
36 dager
Sikkerhet og toleranse, vurdert av vitale tegn
Tidsramme: 29 dager
29 dager
Sikkerhet og tolerabilitet, vurdert av kliniske laboratoriedata
Tidsramme: 29 dager
29 dager
Sikkerhet og tolerabilitet, vurdert ved EKG
Tidsramme: 29 dager
29 dager
Sikkerhet og tolerabilitet, som vurdert av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 29 dager
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Jim Doherty, PhD, Sage Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 217-EXM-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere