Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at vurdere de farmakodynamiske virkninger af SAGE-217 hos raske voksne ved hjælp af en søvnløshedsmodel

27. november 2023 opdateret af: Biogen

En randomiseret, dobbeltblind, multiple dose, 3-vejs crossover, eksplorativ undersøgelse for at vurdere de farmakodynamiske virkninger af SAGE-217 kapsler hos raske voksne ved hjælp af en 5-timers fase-fremskudsmodel for søvnløshed

Denne undersøgelse vil vurdere de farmakodynamiske virkninger af SAGE-217 i ca. 42 raske voksne forsøgspersoner ved hjælp af en søvnløshedsmodel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner forventes at gennemføre behandlingsperiode 1, 2 og 3, efterfulgt af en valgfri åben indgivelse af SAGE-217 til farmakokinetiske formål (behandlingsperiode 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i undersøgelsen, herunder alle vurderinger, planlagte døgnophold og alle opfølgende besøg
  • Forsøgspersonen er en sund, ambulerende frivillig
  • Emnet opfylder søvnkvalifikationskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en sygehistorie med selvmordsadfærd, epilepsi, spiseforstyrrelser, søvnforstyrrelser eller døgnrytmeforstyrrelser
  • Forsøgspersonen har arbejdet nathold eller fløjet >1 tidszone inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
placebo
Eksperimentel: SAGE-217 høj dosis
SAGE-217
Medicin: SAGE-217 høj dosis
høj dosis
Eksperimentel: SAGE-217 lav dosis
SAGE-217
Medicin: SAGE-217 lav dosis
lav dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvneffektivitet, som bestemt ved polysomnografi (PSG)
Tidsramme: 16 dage
16 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: 36 dage
36 dage
Sikkerhed og tolerabilitet, vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Sikkerhed og tolerabilitet, som vurderet af kliniske laboratoriedata
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Sikkerhed og tolerabilitet, vurderet ved EKG
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Sikkerhed og tolerabilitet, som vurderet af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 29 dage
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

  • Studieleder: Jim Doherty, PhD, Sage Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 217-EXM-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens politik for gennemsigtighed og datadeling i kliniske forsøg på https://www.biogentrialtransparency.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner