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Une étude pour évaluer les effets pharmacodynamiques de SAGE-217 chez des adultes en bonne santé à l'aide d'un modèle d'insomnie

27 novembre 2023 mis à jour par: Biogen

Une étude exploratoire randomisée, en double aveugle, à doses multiples, croisée à 3 voies pour évaluer les effets pharmacodynamiques des gélules de SAGE-217 chez des adultes en bonne santé à l'aide d'un modèle d'insomnie à avancement de phase de 5 heures

Cette étude évaluera les effets pharmacodynamiques de SAGE-217 chez environ 42 sujets adultes en bonne santé à l'aide d'un modèle d'insomnie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets doivent terminer les périodes de traitement 1, 2 et 3, suivies d'une administration facultative en ouvert de SAGE-217 à des fins pharmacocinétiques (période de traitement 4).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • Sage Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est disposé et capable de participer à l'étude, y compris toutes les évaluations, les séjours hospitaliers prévus et toutes les visites de suivi
  • Le sujet est un volontaire ambulatoire en bonne santé
  • Le sujet répond aux critères de qualification du sommeil

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents médicaux de comportement suicidaire, d'épilepsie, de troubles de l'alimentation, de troubles du sommeil ou de troubles du rythme circadien
  • Le sujet a travaillé de nuit ou a volé > 1 fuseau horaire dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
placebo
Expérimental: SAGE-217 haute dose
SAGE-217
Médicament: SAGE-217 haute dose
forte dose
Expérimental: SAGE-217 faible dose
SAGE-217
Médicament: SAGE-217 faible dose
petite dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité du sommeil, déterminée par polysomnographie (PSG)
Délai: 16 jours
16 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité, évaluées par les événements indésirables
Délai: 36 jours
36 jours
Innocuité et tolérabilité, évaluées par les signes vitaux
Délai: 29 jours
29 jours
Innocuité et tolérabilité, évaluées par des données de laboratoire clinique
Délai: 29 jours
29 jours
Sécurité et tolérabilité, évaluées par ECG
Délai: 29 jours
29 jours
Innocuité et tolérabilité, évaluées par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: 29 jours
29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jim Doherty, PhD, Sage Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2017

Première publication (Réel)

15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 217-EXM-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage de données de Biogen sur https://www.biogentrialtransparency.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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