Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacodynamische effecten van SAGE-217 bij gezonde volwassenen te beoordelen met behulp van een slapeloosheidsmodel

27 november 2023 bijgewerkt door: Biogen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, meervoudige dosis, 3-weg cross-over, verkennend onderzoek om de farmacodynamische effecten van SAGE-217-capsules bij gezonde volwassenen te beoordelen met behulp van een 5-uurs Phase Advance Model van slapeloosheid

Deze studie zal de farmacodynamische effecten van SAGE-217 beoordelen bij ongeveer 42 gezonde volwassen proefpersonen met behulp van een slapeloosheidsmodel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van proefpersonen wordt verwacht dat ze behandelingsperioden 1, 2 en 3 voltooien, gevolgd door een optionele open-label toediening van SAGE-217 voor farmacokinetische doeleinden (behandelingsperiode 4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 62 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is bereid en in staat om deel te nemen aan het onderzoek, inclusief alle beoordelingen, geplande klinische verblijven en alle vervolgbezoeken
  • Onderwerp is een gezonde, ambulante vrijwilliger
  • Onderwerp voldoet aan slaapkwalificatiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag, epilepsie, eetstoornissen, slaapstoornissen of circadiane ritmestoornissen
  • De proefpersoon heeft een nachtdienst gewerkt of >1 tijdzone gevlogen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebo
Experimenteel: SAGE-217 hoge dosis
SAGE-217
Geneesmiddel: SAGE-217 hoge dosis
hoge dosis
Experimenteel: SAGE-217 lage dosis
SAGE-217
Geneesmiddel: SAGE-217 lage dosis
lage dosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie, zoals bepaald door polysomnografie (PSG)
Tijdsspanne: 16 dagen
16 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid, zoals beoordeeld door bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 dagen
36 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid, zoals beoordeeld door vitale functies
Tijdsspanne: 29 dagen
29 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid, zoals beoordeeld door klinische laboratoriumgegevens
Tijdsspanne: 29 dagen
29 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid, zoals beoordeeld door ECG
Tijdsspanne: 29 dagen
29 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid, zoals beoordeeld door Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 29 dagen
29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jim Doherty, PhD, Sage Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 217-EXM-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie en gegevensdeling van klinische onderzoeken van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren