Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma de farmakodynamiska effekterna av SAGE-217 hos friska vuxna med hjälp av en sömnlöshetsmodell

27 november 2023 uppdaterad av: Biogen

En randomiserad, dubbelblind, multipla doser, 3-vägs crossover, explorativ studie för att bedöma de farmakodynamiska effekterna av SAGE-217 kapslar hos friska vuxna med hjälp av en 5-timmars fasmodell för sömnlöshet

Denna studie kommer att bedöma de farmakodynamiska effekterna av SAGE-217 hos cirka 42 friska vuxna försökspersoner med hjälp av en sömnlöshetsmodell.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna förväntas fullfölja behandlingsperioderna 1, 2 och 3, följt av en valfri öppen administrering av SAGE-217 för farmakokinetiska ändamål (behandlingsperiod 4).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Sage Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen vill och kan delta i studien, inklusive alla bedömningar, planerade slutenvårdsvistelser och alla uppföljningsbesök
  • Ämnet är en frisk, ambulerande volontär
  • Ämnet uppfyller sömnkvalifikationskriterierna

Exklusions kriterier:

  • Personen har en medicinsk historia av suicidalt beteende, epilepsi, ätstörningar, sömnstörningar eller dygnsrytmstörningar
  • Försökspersonen har arbetat nattskift eller flugit >1 tidszon inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
placebo
Experimentell: SAGE-217 hög dos
SAGE-217
Läkemedel: SAGE-217 hög dos
hög dos
Experimentell: SAGE-217 låg dos
SAGE-217
Läkemedel: SAGE-217 låg dos
låg dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sömneffektivitet, bestämt av polysomnografi (PSG)
Tidsram: 16 dagar
16 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet, bedömd av negativa händelser
Tidsram: 36 dagar
36 dagar
Säkerhet och tolerabilitet, bedömd av vitala tecken
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Säkerhet och tolerabilitet, enligt bedömning av kliniska laboratoriedata
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Säkerhet och tolerabilitet, bedömd med EKG
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Säkerhet och tolerabilitet, bedömd av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 29 dagar
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Utredare

  • Studierektor: Jim Doherty, PhD, Sage Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 217-EXM-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med Biogens policy för öppenhet och datadelning i kliniska studier på https://www.biogentrialtransparency.com/

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera