Un estudio para evaluar los efectos farmacodinámicos de SAGE-217 en adultos sanos utilizando un modelo de insomnio
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Biogen
Un estudio exploratorio aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples, cruzado de 3 vías para evaluar los efectos farmacodinámicos de las cápsulas de SAGE-217 en adultos sanos utilizando un modelo de insomnio de avance de fase de 5 horas
Este estudio evaluará los efectos farmacodinámicos de SAGE-217 en aproximadamente 42 sujetos adultos sanos utilizando un modelo de insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que los sujetos completen los Períodos de tratamiento 1, 2 y 3, seguidos de una administración abierta opcional de SAGE-217 con fines farmacocinéticos (Período de tratamiento 4).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Sage Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 62 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en el estudio, incluidas todas las evaluaciones, las estancias hospitalarias planificadas y todas las visitas de seguimiento.
- El sujeto es un voluntario sano y ambulatorio.
- El sujeto cumple con los criterios de calificación del sueño
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes médicos de comportamiento suicida, epilepsia, trastornos alimentarios, trastornos del sueño o trastornos del ritmo circadiano
- El sujeto ha trabajado en un turno de noche o ha volado > 1 zona horaria dentro de los 30 días anteriores a la Selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
placebo
|
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Experimental: SAGE-217 dosis alta
SABIO-217
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alta dosis
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Experimental: SAGE-217 dosis baja
SABIO-217
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dosis baja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficiencia del sueño, determinada por polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: 16 dias
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16 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad, evaluadas por eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 días
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36 días
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Seguridad y tolerabilidad, evaluadas por signos vitales
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Seguridad y tolerabilidad, evaluadas por datos de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Seguridad y tolerabilidad, evaluadas por ECG
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Seguridad y tolerabilidad, según lo evaluado por Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jim Doherty, PhD, Sage Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 217-EXM-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en https://www.biogentrialtransparency.com/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .