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Eine Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von SAGE-217 bei gesunden Erwachsenen unter Verwendung eines Schlaflosigkeitsmodells

27. November 2023 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, doppelblinde, 3-Wege-Crossover-Erkundungsstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von SAGE-217-Kapseln bei gesunden Erwachsenen unter Verwendung eines 5-Stunden-Phasenfortschrittsmodells von Schlaflosigkeit

Diese Studie wird die pharmakodynamischen Wirkungen von SAGE-217 bei ungefähr 42 gesunden erwachsenen Probanden unter Verwendung eines Schlaflosigkeitsmodells bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass die Probanden die Behandlungsperioden 1, 2 und 3 abschließen, gefolgt von einer optionalen Open-Label-Verabreichung von SAGE-217 für pharmakokinetische Zwecke (Behandlungsperiode 4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen, einschließlich aller Bewertungen, geplanten stationären Aufenthalte und aller Nachsorgeuntersuchungen
  • Das Subjekt ist ein gesunder, ambulanter Freiwilliger
  • Das Subjekt erfüllt die Schlafqualifikationskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine medizinische Vorgeschichte von suizidalem Verhalten, Epilepsie, Essstörungen, Schlafstörungen oder Störungen des zirkadianen Rhythmus
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening eine Nachtschicht gearbeitet oder ist in >1 Zeitzone geflogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: SAGE-217 hochdosiert
SALBEI-217
Arzneimittel: SAGE-217 hochdosiert
hohe Dosis
Experimental: SAGE-217 niedrig dosiert
SALBEI-217
Arzneimittel: SAGE-217 niedrig dosiert
geringe Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlafeffizienz, bestimmt durch Polysomnographie (PSG)
Zeitfenster: 16 Tage
16 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Tage
36 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit, wie anhand von Vitalfunktionen beurteilt
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit, wie anhand klinischer Labordaten beurteilt
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch EKG beurteilt
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Jim Doherty, PhD, Sage Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217-EXM-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zur Transparenz und zum Datenaustausch bei klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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