Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a SAGE-217 farmakodinámiás hatásainak felmérésére egészséges felnőtteknél álmatlansági modell segítségével

2023. november 27. frissítette: Biogen

Véletlenszerű, kettős vak, többszörös dózisú, 3-utas keresztezésű, feltáró vizsgálat a SAGE-217 kapszulák farmakodinámiás hatásainak felmérésére egészséges felnőtteknél, az álmatlanság 5 órás fázisú előrehaladott modelljével

Ez a vizsgálat a SAGE-217 farmakodinámiás hatásait értékeli körülbelül 42 egészséges felnőtt alanyon, álmatlansági modell segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyoknak várhatóan be kell fejezniük az 1., 2. és 3. kezelési periódust, majd a SAGE-217 opcionális, nyílt beadását farmakokinetikai célból (4. kezelési periódus) követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Sage Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban, beleértve az összes értékelést, a tervezett fekvőbeteg-ellátást és az összes nyomon követési látogatást
  • Az alany egy egészséges, járóképes önkéntes
  • Az alany megfelel az alvás feltételeinek

Kizárási kritériumok:

  • Az alany kórtörténetében öngyilkos magatartás, epilepszia, étkezési zavarok, alvászavarok vagy cirkadián ritmuszavarok szerepelnek
  • Az alany éjszakai műszakban dolgozott, vagy több mint 1 időzónát repült a szűrést megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
placebo
Kísérleti: SAGE-217 nagy dózisú
SAGE-217
Drog: SAGE-217 nagy dózisú
nagy dózisú
Kísérleti: SAGE-217 alacsony dózisú
SAGE-217
Drog: SAGE-217 alacsony dózisú
kis adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alvás hatékonysága, poliszomnográfiával (PSG) meghatározva
Időkeret: 16 nap
16 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események alapján
Időkeret: 36 nap
36 nap
Biztonság és tolerálhatóság az életjelek alapján
Időkeret: 29 nap
29 nap
Biztonság és tolerálhatóság a klinikai laboratóriumi adatok alapján
Időkeret: 29 nap
29 nap
Biztonság és tolerálhatóság az EKG alapján
Időkeret: 29 nap
29 nap
Biztonság és tolerálhatóság a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint
Időkeret: 29 nap
29 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jim Doherty, PhD, Sage Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 217-EXM-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a https://www.biogentrialtransparency.com/ oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel