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不眠症モデルを使用した健康な成人におけるSAGE-217の薬力学的効果を評価するための研究

2023年11月27日 更新者：Biogen

不眠症の 5 時間位相前進モデルを使用して、健康な成人における SAGE-217 カプセルの薬力学的効果を評価するための無作為化、二重盲検、複数回投与、3 方向クロスオーバー、探索的研究

この研究では、不眠症モデルを使用して、約 42 人の健康な成人被験者における SAGE-217 の薬力学的効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、治療期間1、2、および3を完了し、続いて薬物動態目的でSAGE-217の任意の非盲検投与を行うことが期待されます（治療期間4）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • Sage Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -被験者は、すべての評価、計画された入院滞在、およびすべてのフォローアップ訪問を含む、研究に喜んで参加することができます
  • 被験者は健康な歩行ボランティアです
  • 被験者は睡眠資格基準を満たしています

除外基準:

  • -被験者は自殺行動、てんかん、摂食障害、睡眠障害、または概日リズム障害の病歴を持っています
  • -被験者は、スクリーニング前の30日以内に夜勤をしたか、1タイムゾーンを超えて飛行しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：SAGE-217高用量
SAGE-217
薬：SAGE-217高用量
高用量
実験的：SAGE-217 低用量
SAGE-217
薬：SAGE-217 低用量
低用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
睡眠ポリグラフ (PSG) によって決定される睡眠効率
時間枠：16日
16日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象によって評価される安全性と忍容性
時間枠：36日
36日
バイタルサインで評価した安全性と忍容性
時間枠：29日
29日
臨床検査データによって評価された安全性と忍容性
時間枠：29日
29日
心電図で評価した安全性と忍容性
時間枠：29日
29日
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価された安全性と忍容性
時間枠：29日
29日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Biogen

捜査官

  • スタディディレクター：Jim Doherty, PhD、Sage Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月14日

一次修了 (実際)

2017年12月4日

研究の完了 (実際)

2017年12月18日

試験登録日

最初に提出

2017年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月13日

最初の投稿 (実際)

2017年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 217-EXM-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Https://www.biogentrialtransparency.com/ にあるバイオジェンの臨床試験の透明性とデータ共有ポリシーに従って

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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