Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení farmakodynamických účinků SAGE-217 u zdravých dospělých pomocí modelu nespavosti

27. listopadu 2023 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícedávková, 3cestná zkřížená, průzkumná studie k posouzení farmakodynamických účinků tobolek SAGE-217 u zdravých dospělých pomocí 5hodinového modelu insomnie s předstihem

Tato studie bude hodnotit farmakodynamické účinky SAGE-217 u přibližně 42 zdravých dospělých subjektů za použití modelu nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že subjekty dokončí léčebné období 1, 2 a 3, po kterém následuje případné otevřené podávání SAGE-217 pro farmakokinetické účely (období léčby 4).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se studie, včetně všech hodnocení, plánovaných pobytů v nemocnici a všech následných návštěv
  • Subjekt je zdravý, ambulantní dobrovolník
  • Subjekt splňuje kritéria pro spánek

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze sebevražedné chování, epilepsii, poruchy příjmu potravy, poruchy spánku nebo poruchy cirkadiánního rytmu
  • Subjekt pracoval na noční směně nebo letěl >1 časové pásmo během 30 dnů před Screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
placebo
Experimentální: SAGE-217 vysoká dávka
SAGE-217
Lék: SAGE-217 vysoká dávka
vysoká dávka
Experimentální: SAGE-217 nízká dávka
SAGE-217
Lék: SAGE-217 nízká dávka
nízká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost spánku stanovená polysomnografií (PSG)
Časové okno: 16 dní
16 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost, hodnocené podle nežádoucích účinků
Časové okno: 36 dní
36 dní
Bezpečnost a snášenlivost podle vitálních funkcí
Časové okno: 29 dní
29 dní
Bezpečnost a snášenlivost podle klinických laboratorních údajů
Časové okno: 29 dní
29 dní
Bezpečnost a snášenlivost podle EKG
Časové okno: 29 dní
29 dní
Bezpečnost a snášenlivost podle hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 29 dní
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jim Doherty, PhD, Sage Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217-EXM-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit