Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę efektów farmakodynamicznych SAGE-217 u zdrowych osób dorosłych przy użyciu modelu bezsenności

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie ślepe, wielodawkowe, 3-kierunkowe badanie eksploracyjne mające na celu ocenę efektów farmakodynamicznych kapsułek SAGE-217 u zdrowych osób dorosłych przy użyciu 5-godzinnego modelu bezsenności z wyprzedzeniem

W tym badaniu zostaną ocenione efekty farmakodynamiczne SAGE-217 u około 42 zdrowych osób dorosłych przy użyciu modelu bezsenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że pacjenci ukończą okresy leczenia 1, 2 i 3, po których nastąpi opcjonalne otwarte podanie SAGE-217 w celach farmakokinetycznych (okres leczenia 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Sage Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik chce i jest w stanie uczestniczyć w badaniu, w tym we wszystkich ocenach, planowanych pobytach w szpitalu i wszystkich wizytach kontrolnych
  • Tester jest zdrowym, chodzącym ochotnikiem
  • Obiekt spełnia kryteria kwalifikacyjne dotyczące snu

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma historię medyczną zachowań samobójczych, epilepsji, zaburzeń odżywiania, zaburzeń snu lub zaburzeń rytmu okołodobowego
  • Podmiot pracował na nocnej zmianie lub leciał samolotem w > 1 strefie czasowej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
placebo
Eksperymentalny: SAGE-217 wysoka dawka
SAGE-217
Lek: SAGE-217 wysoka dawka
wysoka dawka
Eksperymentalny: SAGE-217 niska dawka
SAGE-217
Lek: SAGE-217 niska dawka
niska dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Efektywność snu określona za pomocą polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: 16 dni
16 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja, oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 dni
36 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie klinicznych danych laboratoryjnych
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie oceny EKG
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie oceny skali samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jim Doherty, PhD, Sage Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 217-EXM-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką firmy Biogen dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych pod adresem https://www.biogentrialtransparency.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj