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评估 Brexpiprazole 在治疗 I 型双相情感障碍参与者中的安全性和耐受性的试验。

2020年8月14日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

一项评估 Brexpiprazole 治疗双相 I 型障碍患者安全性和耐受性的多中心、开放标签试验

本研究评估了开放标签 brexpiprazole（2 - 4 mg/天，起始剂量为 2 mg/天）用于治疗患有双相 I 型障碍的成年受试者的安全性并评估了安全性和耐受性。 所有参与者都接受了起始剂量的 brexpiprazole。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

虽然非典型抗精神病药的可用性增加了可用的治疗选择，但仍然需要更安全和更有效的疗法来治疗 I 型双相情感障碍的躁狂和抑郁发作。 Brexpiprazole 的特异性受体活性特征可能与其在精神分裂症和重度抑郁症中的既定疗效相关，并且可能被证明是治疗 I 型双相情感障碍急性躁狂症的有效靶点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

381

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • SI of Neurology Psychiatry and Narcology NAMS
      • Kherson、乌克兰、73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv、乌克兰、04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry
      • Lviv、乌克兰、79021
        • CI of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Lviv、乌克兰、79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Odesa、乌克兰、67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital 2
      • Poltava、乌克兰、36013
        • Maltsev Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil'、乌克兰、46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnitsa、乌克兰、21018
        • O.I. Yushenko Vinnitsa Regional Clinic
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Condition
      • Kardzhali、保加利亚、6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali,Third Male Department, First Female Department
      • Novi Iskar、保加利亚、1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski, First Male department, First Female Department
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD, Clinic of Psychiatry
      • Ruse、保加利亚、7003
        • "Mental Health Centre-Ruse" EOOD, Male department for persons with severe mental disorders, Female department for persons with severe mental disorders
      • Sofia、保加利亚、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Alexandrovska EAD, Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry
      • Targovishte、保加利亚、7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD, Department of Psychiatry
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Department of Psychiatry for Active Treatment of Persons with Severe Mental Disorders
      • Vratsa、保加利亚、3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD, Department of Psychiatry
  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • CHC Rijeka-Clinic for Psychiatrics
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Poliklinika Neuron /Polyclinic Neuron
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • CHC Dr Dragisa Misovic
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinic for Psychiatry
      • Kovin、塞尔维亚、26220
        • Specialized Hospital for Psychiatry Diseases Kovin
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Klinika za psihijariju, Klinicki Centar Vojvodine
  • 波兰
      • Gdańsk、波兰、80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wieslaw Jerzy Cubala
      • Tuszyn、波兰、95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Citrials Inc.
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Radiant Research
      • Culver City、California、美国、90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale、California、美国、91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland、California、美国、94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange、California、美国、92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Asclepes Research Centers, PC
      • Riverside、California、美国、92705
        • CI Trials
      • San Diego、California、美国、92102
        • CNRI-San Diego
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • CI Trials
      • Torrance、California、美国、90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda、California、美国、92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Optimus U Corp
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Segal Trials
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Galiz Research
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Largo、Florida、美国、33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • NeuroPsychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis、Missouri、美国、63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Richard H Weisler, MD PA Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • SP Research PLLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland、Texas、美国、75042
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Core Clinical Research
      • Richland、Washington、美国、99352
        • Mid Columbia Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准（来自 331-201-00080 和 331-201-00081 试验的翻转参与者）

  • 在试验 331-201-00080 或 331-201-00081 的第 21 天就诊时留在医院的参与者被允许在双盲试验的第 3 周就诊参加 331-201-00083 试验，如果他们计划在试用 331-201-0083 的第 1 周访问之前出院。 在试验 331-201-0083 的第 1 周就诊时未出院的参与者被退出。
  • 研究者认为可能受益于口服 brexpiprazole 治疗双相 I 型障碍并在试验 331-201-00080 和试验 331-201-00081 中完成 3 周随机化后治疗的参与者。

排除标准（来自 331-201-00080 和 331-201-00081 试验的翻转参与者）

  • 在参与双盲 3 期试验（331-201-00080 或 331-201-00081）期间严重违反方案的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：布瑞哌唑
无论之前的双盲试验中的治疗分配如何，参与者都口服 Brexpiprazole，从第 1 天到第 3 天灵活剂量为 2 mg/天，然后在第 4 天滴定至 3 mg/天。参与者可能已经滴定（或重新滴定）到更高剂量的 brexpiprazole，最多 4 mg/天，基于治疗反应并由研究者在第 7 天或之后的任何时间酌情决定。 无法耐受当前剂量的参与者可以在第 4 天后的任何时间滴定至最低 2 mg/天。
药品：布瑞哌唑
布瑞哌唑片
其他名称：
  • OPC-34712

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
按严重程度至少出现一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第 1 天（给药后）到 29 周（26 周治疗，3 周安全随访）
不良事件 (AE) 被定义为临床研究参与者服用药物时发生的任何不良医学事件；它不一定与这种治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与药物使用暂时相关的任何不利和意外迹象（例如，临床上显着的异常实验室发现）、症状或疾病，无论它是否被认为与药物相关。 TEAE 被定义为在接受研究药物后发生的不良事件。 AE 严重程度按 3 分制分级：1 = 轻度；注意到不适，但不影响日常活动，2 = 中度；足以减少或影响正常日常活动的不适，3 = 严重；无法工作或进行正常的日常活动。
从第 1 天（给药后）到 29 周（26 周治疗，3 周安全随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

合作者

H. Lundbeck A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月24日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月15日

首次发布 (实际的)

2017年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月14日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 331-201-00083
  • 2017-002225-38 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。 参与者少于 25 人的小型研究被排除在数据共享之外。

IPD 共享时间框架

数据将在全球市场获得上市许可后提供，或在文章发表后 1-3 年内提供。 数据的可用性没有结束日期。

IPD 共享访问标准

Otsuka 将使用 Python 和 R 分析软件在 Otsuka 拥有的可远程访问的数据共享平台上共享数据。 研究请求应直接发送至 clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

I型双相情感障碍的临床试验

布瑞哌唑的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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