Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol bei der Behandlung von Teilnehmern mit Bipolar-I-Störung.

14. August 2020 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Brexpiprazol bei der Behandlung von Patienten mit Bipolar-I-Störung

In dieser Studie wurden die Sicherheit sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von unverblindetem Brexpiprazol (2 - 4 mg/Tag, mit einer Anfangsdosis von 2 mg/Tag) zur Behandlung von erwachsenen Probanden mit Bipolar-I-Störung bewertet. Alle Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis Brexpiprazol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die Verfügbarkeit von atypischen Antipsychotika die verfügbaren therapeutischen Optionen erweitert hat, bleibt ein Bedarf an sichereren und wirksameren Therapien bei der Behandlung von manischen und depressiven Episoden einer Bipolar-I-Störung. Das spezifische Rezeptoraktivitätsprofil von Brexpiprazol korreliert wahrscheinlich mit seiner nachgewiesenen Wirksamkeit bei Schizophrenie und Major Depression und könnte sich als wirksames Ziel für die Behandlung der akuten Manie der Bipolar-I-Störung erweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Condition
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali,Third Male Department, First Female Department
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski, First Male department, First Female Department
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD, Clinic of Psychiatry
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • "Mental Health Centre-Ruse" EOOD, Male department for persons with severe mental disorders, Female department for persons with severe mental disorders
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Alexandrovska EAD, Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD, Department of Psychiatry
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Department of Psychiatry for Active Treatment of Persons with Severe Mental Disorders
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD, Department of Psychiatry
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • CHC Rijeka-Clinic for Psychiatrics
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Neuron /Polyclinic Neuron
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wieslaw Jerzy Cubala
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • CHC Dr Dragisa Misovic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Psychiatry
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Specialized Hospital for Psychiatry Diseases Kovin
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Klinika za psihijariju, Klinicki Centar Vojvodine
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • SI of Neurology Psychiatry and Narcology NAMS
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • CI of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Odesa, Ukraine, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital 2
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Maltsev Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Ukraine, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • O.I. Yushenko Vinnitsa Regional Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Citrials Inc.
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Radiant Research
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Asclepes Research Centers, PC
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • CI Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • Cnri-San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • CI Trials
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Vereinigte Staaten, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Optimus U Corp
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Segal Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • NeuroPsychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard H Weisler, MD PA Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • SP Research PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten, 99352
        • Mid Columbia Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Rollover-Teilnehmer aus den Studien 331-201-00080 und 331-201-00081)

  • Teilnehmer, die bei der Visite an Tag 21 der Studie 331-201-00080 oder 331-201-00081 im Krankenhaus blieben, durften sich bei der Visite in Woche 3 der Doppelblindstudie für die Studie 331-201-00083 anmelden, wenn dies geplant war vor dem Besuch der ersten Woche der Studie 331-201-0083 aus dem Krankenhaus entlassen werden. Teilnehmer, die bis zum Besuch in Woche 1 der Studie 331-201-0083 nicht entlassen wurden, wurden zurückgezogen.
  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise von der oralen Verabreichung von Brexpiprazol zur Behandlung der Bipolar-I-Störung profitieren könnten und die eine 3-wöchige Post-Randomisierungsbehandlung in Studie 331-201-00080 und Studie 331-201-00081 abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien (Rollover-Teilnehmer aus den Studien 331-201-00080 und 331-201-00081)

  • Teilnehmer mit einem schwerwiegenden Protokollverstoß während ihrer Teilnahme an den doppelblinden Phase-3-Studien (331-201-00080 oder 331-201-00081).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brexpiprazol
Brexpiprazol wurde den Teilnehmern oral mit einer flexiblen Dosierung von 2 mg/Tag von Tag 1 bis 3 verabreicht, unabhängig von der Behandlungszuweisung in der vorherigen doppelblinden Studie, gefolgt von einer Titration auf 3 mg/Tag an Tag 4. Die Teilnehmer wurden möglicherweise titriert (bzw erneut titriert) auf eine höhere Brexpiprazol-Dosis von bis zu maximal 4 mg/Tag, basierend auf dem Ansprechen auf die Behandlung und nach Ermessen des Prüfarztes jederzeit an Tag 7 oder danach. Teilnehmer, die ihre aktuelle Dosis nicht vertragen, hätten jederzeit nach Tag 4 auf ein Minimum von 2 mg/Tag heruntertitriert werden können.
Arzneimittel: Brexpiprazol
Brexpiprazol-Tabletten
Andere Namen:
  • OPC-34712

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis 29 Wochen (26 Wochen Behandlung, 3 Wochen Sicherheits-Follow-up)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, der ein Medikament verabreichte; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Ein TEAE ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt. Der Schweregrad der UE wurde auf einer 3-Punkte-Skala wie folgt eingestuft: 1 = leicht; Unwohlsein bemerkt, aber keine Störung der täglichen Aktivität, 2 = mäßig; Unbehagen, das ausreicht, um die normale tägliche Aktivität zu reduzieren oder zu beeinträchtigen, und 3 = schwer; Unfähigkeit, zu arbeiten oder normale tägliche Aktivitäten auszuführen.
Von Tag 1 (nach der Einnahme) bis 29 Wochen (26 Wochen Behandlung, 3 Wochen Sicherheits-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 331-201-00083
  • 2017-002225-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, fernzugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare I-Störung

Klinische Studien zur Brexpiprazol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren