Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de veiligheid en verdraagbaarheid van Brexpiprazol bij de behandeling van deelnemers met een bipolaire I-stoornis te evalueren.

14 augustus 2020 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van Brexpiprazol bij de behandeling van proefpersonen met een bipolaire I-stoornis te evalueren

Deze studie evalueerde de veiligheid en evalueerde de veiligheid en verdraagbaarheid van open-label brexpiprazol (2 - 4 mg/dag, met een startdosis van 2 mg/dag) voor de behandeling van volwassen proefpersonen met bipolaire I-stoornis. Alle deelnemers kregen een startdosis brexpiprazol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de beschikbaarheid van atypische antipsychotica de beschikbare therapeutische opties had vergroot, blijft er behoefte aan veiligere en effectievere therapieën bij de behandeling van manische en depressieve episodes van bipolaire I-stoornis. Het specifieke receptoractiviteitsprofiel van brexpiprazol correleert waarschijnlijk met de vastgestelde werkzaamheid ervan bij schizofrenie en depressieve stoornis, en kan een effectief doelwit blijken te zijn voor de behandeling van acute manie of bipolaire I-stoornis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

381

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Condition
      • Kardzhali, Bulgarije, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali,Third Male Department, First Female Department
      • Novi Iskar, Bulgarije, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski, First Male department, First Female Department
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD, Clinic of Psychiatry
      • Ruse, Bulgarije, 7003
        • "Mental Health Centre-Ruse" EOOD, Male department for persons with severe mental disorders, Female department for persons with severe mental disorders
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Alexandrovska EAD, Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry
      • Targovishte, Bulgarije, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD, Department of Psychiatry
      • Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Department of Psychiatry for Active Treatment of Persons with Severe Mental Disorders
      • Vratsa, Bulgarije, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD, Department of Psychiatry
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • CHC Rijeka-Clinic for Psychiatrics
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Poliklinika Neuron /Polyclinic Neuron
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • SI of Neurology Psychiatry and Narcology NAMS
      • Kherson, Oekraïne, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • CI of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Odesa, Oekraïne, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital 2
      • Poltava, Oekraïne, 36013
        • Maltsev Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Oekraïne, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnitsa, Oekraïne, 21018
        • O.I. Yushenko Vinnitsa Regional Clinic
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wieslaw Jerzy Cubala
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • CHC Dr Dragisa Misovic
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinic for Psychiatry
      • Kovin, Servië, 26220
        • Specialized Hospital for Psychiatry Diseases Kovin
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Klinika za psihijariju, Klinicki Centar Vojvodine
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Citrials Inc.
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Radiant Research
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Asclepes Research Centers, PC
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92705
        • CI Trials
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • CNRI-San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • CI Trials
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Verenigde Staten, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Optimus U Corp
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Segal Trials
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • NeuroPsychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Richard H Weisler, MD PA Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • SP Research PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Insite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, Verenigde Staten, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Core Clinical Research
      • Richland, Washington, Verenigde Staten, 99352
        • Mid Columbia Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (rollover deelnemers van 331-201-00080 & 331-201-00081 trials)

  • Deelnemers die in het ziekenhuis bleven tijdens het bezoek op dag 21 van studie 331-201-00080 of 331-201-00081 mochten zich inschrijven voor de studie op 331-201-00083 tijdens het bezoek van week 3 van de dubbelblinde studie als ze van plan waren om worden ontslagen uit het ziekenhuis vóór het bezoek van week 1 van proef 331-201-0083. Deelnemers die niet waren ontslagen tegen het bezoek van week 1 aan proef 331-201-0083 werden teruggetrokken.
  • Deelnemers die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk baat zouden kunnen hebben bij toediening van oraal brexpiprazol voor de behandeling van bipolaire I-stoornis en die 3 weken post-randomisatiebehandeling voltooiden in Trial 331-201-00080 & Trial 331-201-00081.

Uitsluitingscriteria (rollover deelnemers van 331-201-00080 & 331-201-00081 trials)

  • Deelnemers met een ernstige protocolschending tijdens hun deelname aan de dubbelblinde fase 3-onderzoeken (331-201-00080 of 331-201-00081).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brexpiprazol
Brexpiprazol werd aan de deelnemers oraal toegediend met een flexibele dosering van 2 mg/dag van dag 1 tot 3, ongeacht de behandelingsopdracht in de vorige dubbelblinde studie, gevolgd door titratie tot 3 mg/dag op dag 4. Deelnemers kunnen zijn getitreerd (of opnieuw getitreerd) naar een hogere dosis brexpiprazol, tot een maximum van 4 mg/dag, op basis van de respons op de behandeling en naar goeddunken van de onderzoeker op elk moment op dag 7 of daarna. Deelnemers die hun huidige dosis niet konden verdragen, hadden op elk moment na dag 4 kunnen worden getitreerd tot minimaal 2 mg/dag.
Geneesmiddel: Brexpiprazol
Brexpiprazol-tabletten
Andere namen:
  • OPC-34712

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) naar ernst
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (na dosering) tot en met 29 weken (26 weken behandeling, 3 weken veiligheidscontrole)
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel toegediend kreeg; het hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een klinisch significante abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking met een begin die optreedt na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst van bijwerkingen werd op een 3-puntsschaal beoordeeld als: 1 = mild; ongemak opgemerkt, maar geen verstoring van de dagelijkse activiteit, 2 = matig; ongemak dat voldoende is om de normale dagelijkse activiteit te verminderen of te beïnvloeden, en 3 = ernstig; onvermogen om te werken of normale dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Vanaf dag 1 (na dosering) tot en met 29 weken (26 weken behandeling, 3 weken veiligheidscontrole)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Medewerkers

H. Lundbeck A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 331-201-00083
  • 2017-002225-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, eigendom van Otsuka, met analytische software van Python en R. Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire I stoornis

Klinische onderzoeken op Brexpiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren