Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti brexpiprazolu při léčbě účastníků s bipolární poruchou I.

14. srpna 2020 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti brexpiprazolu při léčbě pacientů s bipolární poruchou I

Tato studie hodnotila bezpečnost a hodnotila bezpečnost a snášenlivost otevřeného brexpiprazolu (2 - 4 mg/den, s počáteční dávkou 2 mg/den) pro léčbu dospělých jedinců s bipolární poruchou I. Všichni účastníci dostali počáteční dávku brexpiprazolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco dostupnost atypických antipsychotik zvýšila dostupné terapeutické možnosti, stále existuje potřeba bezpečnějších a účinnějších terapií při léčbě manických a depresivních epizod bipolární poruchy I. Profil aktivity specifického receptoru brexpiprazolu pravděpodobně koreluje s jeho prokázanou účinností u schizofrenie a velké depresivní poruchy a může se ukázat jako účinný cíl pro léčbu akutní mánie bipolární poruchy typu I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

381

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Condition
      • Kardzhali, Bulharsko, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali,Third Male Department, First Female Department
      • Novi Iskar, Bulharsko, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski, First Male department, First Female Department
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD, Clinic of Psychiatry
      • Ruse, Bulharsko, 7003
        • "Mental Health Centre-Ruse" EOOD, Male department for persons with severe mental disorders, Female department for persons with severe mental disorders
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Alexandrovska EAD, Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry
      • Targovishte, Bulharsko, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD, Department of Psychiatry
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Department of Psychiatry for Active Treatment of Persons with Severe Mental Disorders
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD, Department of Psychiatry
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • CHC Rijeka-Clinic for Psychiatrics
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Poliklinika Neuron /Polyclinic Neuron
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wieslaw Jerzy Cubala
      • Tuszyn, Polsko, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Citrials Inc.
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Radiant Research
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Asclepes Research Centers, PC
      • Riverside, California, Spojené státy, 92705
        • CI Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • CNRI-San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • CI Trials
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Spojené státy, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Optimus U Corp
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Segal Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • NeuroPsychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Richard H Weisler, MD PA Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • SP Research PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research
      • Richland, Washington, Spojené státy, 99352
        • Mid Columbia Research
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • CHC Dr Dragisa Misovic
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinic for Psychiatry
      • Kovin, Srbsko, 26220
        • Specialized Hospital for Psychiatry Diseases Kovin
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Klinika za psihijariju, Klinicki Centar Vojvodine
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • SI of Neurology Psychiatry and Narcology NAMS
      • Kherson, Ukrajina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • CI of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Odesa, Ukrajina, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital 2
      • Poltava, Ukrajina, 36013
        • Maltsev Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Ukrajina, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnitsa, Ukrajina, 21018
        • O.I. Yushenko Vinnitsa Regional Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění (účastníci převrácení ze zkoušek 331-201-00080 a 331-201-00081)

  • Účastníkům, kteří zůstali v nemocnici při návštěvě 21. dne studie 331-201-00080 nebo 331-201-00081, bylo povoleno zapsat se do studie 331-201-00083 při návštěvě 3. týdne dvojitě zaslepené studie, pokud bylo plánováno být propuštěn z nemocnice před první návštěvou týdne ve studii 331-201-0083. Účastníci, kteří nebyli propuštěni do návštěvy prvního týdne studie 331-201-0083, byli staženi.
  • Účastníci, kteří by podle názoru zkoušejícího mohli mít potenciálně přínos z podávání perorálního brexpiprazolu k léčbě bipolární poruchy I a kteří dokončili 3 týdny postrandomizační léčby ve studii 331-201-00080 a studii 331-201-00081.

Kritéria vyloučení (účastníci převrácení ze zkoušek 331-201-00080 a 331-201-00081)

  • Účastníci s velkým porušením protokolu v průběhu jejich účasti ve dvojitě zaslepených studiích fáze 3 (331-201-00080 nebo 331-201-00081).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brexpiprazol
Brexpiprazol byl účastníkům podáván perorálně s flexibilním dávkováním od 2 mg/den od 1. do 3. dne bez ohledu na přiřazení léčby v předchozí dvojitě zaslepené studii s následnou titrací na 3 mg/den v den 4. Účastníci mohli být titrováni (neboli retitrováno) na vyšší dávku brexpiprazolu, až do maximální dávky 4 mg/den, na základě léčebné odpovědi a podle uvážení zkoušejícího kdykoli v den 7 nebo později. Účastníci, kteří nebyli schopni tolerovat svou současnou dávku, mohli být titrováni na minimum 2 mg/den kdykoli po 4. dni.
Lék: Brexpiprazol
Tablety brexpiprazolu
Ostatní jména:
  • OPC-34712

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou při léčbě (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Od 1. dne (po dávkování) do 29 týdnů (26 týdnů léčby, 3 týdny bezpečnostního sledování)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. TEAE je definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku. Závažnost AE byla hodnocena na 3-bodové škále jako: 1 = mírná; zaznamenáno nepohodlí, ale žádné narušení denní aktivity, 2 = střední; nepohodlí dostatečné ke snížení nebo ovlivnění běžné denní aktivity a 3 = závažné; neschopnost pracovat nebo vykonávat běžnou denní činnost.
Od 1. dne (po dávkování) do 29 týdnů (26 týdnů léčby, 3 týdny bezpečnostního sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 331-201-00083
  • 2017-002225-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brexpiprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit