제1형 양극성 장애 참가자의 치료에서 Brexpiprazole의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 시험.
2020년 8월 14일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
제1형 양극성 장애 대상자의 치료에서 Brexpiprazole의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 임상시험
이 연구는 제1형 양극성 장애가 있는 성인 피험자의 치료를 위해 개방 라벨 브렉스피프라졸(2~4mg/일, 시작 용량 2mg/일)의 안전성과 안전성 및 내약성을 평가했습니다.
모든 참가자는 브렉스피프라졸의 시작 용량을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
비정형 항정신병 약물의 이용 가능성이 이용 가능한 치료 옵션을 증가시켰지만, 제1형 양극성 장애의 조증 및 우울 에피소드의 치료에 있어 보다 안전하고 효과적인 요법에 대한 필요성이 남아 있습니다.
Brexpiprazole의 특정 수용체 활성 프로필은 정신분열증 및 주요 우울 장애에서 확립된 효능과 관련이 있을 가능성이 높으며 양극성 장애 I형 급성 조증의 치료에 효과적인 표적이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
381
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Citrials Inc.
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Radiant Research
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Culver City, California, 미국, 90230
- Proscience Research Group
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Long Beach, California, 미국, 90813
- Apostle Clinical Trials
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Oakland, California, 미국, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Orange, California, 미국, 92868
- Nrc Research Institute
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Asclepes Research Centers, PC
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Riverside, California, 미국, 92705
- CI Trials
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San Diego, California, 미국, 92102
- Cnri-San Diego
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- CI Trials
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Yorba Linda, California, 미국, 92886
- Shreenath Clinical Service
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Optimus U Corp
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Segal Trials
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Galiz Research
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America, LLC
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Largo, Florida, 미국, 33770
- Florida Behavioral Medicine
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida Board of Trustees
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- NeuroPsychiatric Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Louisiana Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
- Arch Clinical Trials, LLC
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Louis Clinical Trials
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Clinical Trials of America-NC, LLC
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Richard H Weisler, MD PA Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- SP Research PLLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- North Texas Clinical Trials
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Garland, Texas, 미국, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research
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Richland, Washington, 미국, 99352
- Mid Columbia Research
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Burgas, 불가리아, 8000
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Condition
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Kardzhali, 불가리아, 6600
- State Psychiatry Hospital - Kardzhali,Third Male Department, First Female Department
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Novi Iskar, 불가리아, 1282
- State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski, First Male department, First Female Department
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD, Clinic of Psychiatry
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Ruse, 불가리아, 7003
- "Mental Health Centre-Ruse" EOOD, Male department for persons with severe mental disorders, Female department for persons with severe mental disorders
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Sofia, 불가리아, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Alexandrovska EAD, Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry
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Targovishte, 불가리아, 7700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD, Department of Psychiatry
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Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Department of Psychiatry for Active Treatment of Persons with Severe Mental Disorders
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Vratsa, 불가리아, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD, Department of Psychiatry
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Belgrade, 세르비아, 11000
- CHC Dr Dragisa Misovic
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinic for Psychiatry
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Kovin, 세르비아, 26220
- Specialized Hospital for Psychiatry Diseases Kovin
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Klinika za psihijariju, Klinicki Centar Vojvodine
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- SI of Neurology Psychiatry and Narcology NAMS
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Kherson, 우크라이나, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
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Kyiv, 우크라이나, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry
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Lviv, 우크라이나, 79021
- CI of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
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Lviv, 우크라이나, 79021
- Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
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Odesa, 우크라이나, 67513
- Odesa Regional Psychiatric Hospital 2
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Poltava, 우크라이나, 36013
- Maltsev Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Ternopil', 우크라이나, 46027
- Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
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Vinnitsa, 우크라이나, 21018
- O.I. Yushenko Vinnitsa Regional Clinic
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- CHC Rijeka-Clinic for Psychiatrics
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Poliklinika Neuron /Polyclinic Neuron
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Gdańsk, 폴란드, 80-438
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wieslaw Jerzy Cubala
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Tuszyn, 폴란드, 95-080
- NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(331-201-00080 및 331-201-00081 임상시험의 롤오버 참가자)
- 시험 331-201-00080 또는 331-201-00081의 21일차 방문 시 병원에 남아 있는 참가자는 다음과 같이 계획된 경우 이중맹검 시험의 3주차 방문 시 331-201-00083 시험에 등록할 수 있었습니다. 시험 331-201-0083의 1주차 방문 전에 병원에서 퇴원해야 합니다. 시험 331-201-0083의 1주차 방문까지 퇴원하지 않은 참가자는 탈퇴했다.
- 연구자의 의견에 따라 양극성 I 장애 치료를 위한 경구용 브렉스피프라졸 투여로 잠재적으로 이익을 얻을 수 있고 시험 331-201-00080 및 시험 331-201-00081에서 3주간의 무작위 배정 후 치료를 완료한 참가자.
제외 기준(331-201-00080 및 331-201-00081 임상시험의 롤오버 참가자)
- 이중 맹검 3상 시험(331-201-00080 또는 331-201-00081)에 참여하는 동안 주요 프로토콜 위반이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 브렉스피프라졸
Brexpiprazole은 이전 이중 맹검 시험에서 치료 할당과 관계없이 1일에서 3일까지 2mg/일의 유연한 용량으로 참가자에게 경구 투여되었고, 그 후 4일에 3mg/일로 적정되었습니다. 참가자는 적정(또는 재적정됨) 치료 반응에 따라 그리고 조사자의 재량에 따라 7일 또는 그 이후에 언제라도 최대 4mg/일까지 더 높은 용량의 브렉스피프라졸로 투여합니다.
현재 복용량을 견딜 수 없는 참가자는 4일 후 언제든지 최소 2mg/일로 적정할 수 있었습니다.
|
Brexpiprazole 정제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각도에 따른 치료 긴급 이상 반응(TEAE)이 하나 이상 있는 참여자 수
기간: 1일(투약 후)부터 29주(26주 치료, 3주 안전성 추적)까지
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부작용(AE)은 약물을 투여한 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병이 있는 부작용으로 정의됩니다.
AE 중증도는 다음과 같이 3점 척도로 등급이 매겨졌습니다: 1 = 약함; 불편함을 느꼈으나 일상 활동에 지장 없음, 2 = 보통; 정상적인 일상 활동을 감소시키거나 영향을 미치기에 충분한 불편함, 및 3 = 중증; 일하거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없습니다.
|
1일(투약 후)부터 29주(26주 치료, 3주 안전성 추적)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 331-201-00083
- 2017-002225-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다.
연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 양극성 장애에 대한 임상 시험
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S완전한양극성 I미국, 프랑스, 루마니아, 폴란드, 캐나다, 헝가리, 일본, 대한민국, 말레이시아, 대만
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Cairo University아직 모집하지 않음
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Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak완전한
-
University of NebraskaBristol-Myers Squibb더 이상 사용할 수 없음
-
Cairo University아직 모집하지 않음
브렉스피프라졸에 대한 임상 시험
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Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S완전한
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University of Colorado, DenverNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)모병
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/S완전한정신 분열증미국, 프랑스, 이탈리아, 멕시코, 폴란드, 루마니아, 세르비아, 스페인, 우크라이나, 러시아 제국
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한
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The University of Hong Kong완전한