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Un essai pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du brexpiprazole dans le traitement des participants atteints de trouble bipolaire I.

14 août 2020 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai ouvert multicentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du brexpiprazole dans le traitement de sujets atteints de trouble bipolaire I

Cette étude a évalué l'innocuité et évalué l'innocuité et la tolérabilité du brexpiprazole en ouvert (2 à 4 mg/jour, avec une dose initiale de 2 mg/jour) pour le traitement de sujets adultes atteints de trouble bipolaire I. Tous les participants ont reçu une dose initiale de brexpiprazole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la disponibilité des antipsychotiques atypiques ait augmenté les options thérapeutiques disponibles, il reste un besoin de thérapies plus sûres et plus efficaces dans le traitement des épisodes maniaques et dépressifs du trouble bipolaire I. Le profil d'activité spécifique des récepteurs du brexpiprazole est probablement en corrélation avec son efficacité établie dans la schizophrénie et le trouble dépressif majeur, et peut s'avérer être une cible efficace pour le traitement de la manie aiguë du trouble bipolaire I.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

381

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Condition
      • Kardzhali, Bulgarie, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali,Third Male Department, First Female Department
      • Novi Iskar, Bulgarie, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski, First Male department, First Female Department
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD, Clinic of Psychiatry
      • Ruse, Bulgarie, 7003
        • "Mental Health Centre-Ruse" EOOD, Male department for persons with severe mental disorders, Female department for persons with severe mental disorders
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Alexandrovska EAD, Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry
      • Targovishte, Bulgarie, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD, Department of Psychiatry
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Department of Psychiatry for Active Treatment of Persons with Severe Mental Disorders
      • Vratsa, Bulgarie, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD, Department of Psychiatry
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • CHC Rijeka-Clinic for Psychiatrics
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Poliklinika Neuron /Polyclinic Neuron
  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wieslaw Jerzy Cubala
      • Tuszyn, Pologne, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • CHC Dr Dragisa Misovic
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinic for Psychiatry
      • Kovin, Serbie, 26220
        • Specialized Hospital for Psychiatry Diseases Kovin
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Klinika za psihijariju, Klinicki Centar Vojvodine
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • SI of Neurology Psychiatry and Narcology NAMS
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • CI of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Odesa, Ukraine, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital 2
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Maltsev Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Ukraine, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • O.I. Yushenko Vinnitsa Regional Clinic
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Citrials Inc.
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Radiant Research
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Asclepes Research Centers, PC
      • Riverside, California, États-Unis, 92705
        • CI Trials
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • Cnri-San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • CI Trials
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, États-Unis, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Optimus U Corp
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Segal Trials
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • NeuroPsychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Richard H Weisler, MD PA Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • SP Research PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, États-Unis, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Core Clinical Research
      • Richland, Washington, États-Unis, 99352
        • Mid Columbia Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (participants renouvelés des essais 331-201-00080 et 331-201-00081)

  • Les participants restant à l'hôpital lors de la visite du jour 21 de l'essai 331-201-00080 ou 331-201-00081 ont été autorisés à s'inscrire à l'essai 331-201-00083 lors de la visite de la semaine 3 de l'essai en double aveugle s'ils devaient être sorti de l'hôpital avant la visite de la semaine 1 de l'essai 331-201-0083. Les participants non sortis à la visite de la semaine 1 de l'essai 331-201-0083 ont été retirés.
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient potentiellement bénéficier de l'administration de brexpiprazole par voie orale pour le traitement du trouble bipolaire I et qui ont terminé 3 semaines de traitement post-randomisation dans les essais 331-201-00080 et 331-201-00081.

Critères d'exclusion (roulement des participants des essais 331-201-00080 et 331-201-00081)

  • Participants ayant une violation majeure du protocole au cours de leur participation aux essais de phase 3 en double aveugle (331-201-00080 ou 331-201-00081).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brexpiprazole
Le brexpiprazole a été administré aux participants par voie orale avec une posologie flexible de 2 mg/jour des jours 1 à 3, quelle que soit l'affectation du traitement dans l'essai en double aveugle précédent, suivi d'une titration à 3 mg/jour le jour 4. Les participants peuvent avoir été titrés (ou re-titré) à une dose plus élevée de brexpiprazole, jusqu'à un maximum de 4 mg/jour, en fonction de la réponse au traitement et à la discrétion de l'investigateur à tout moment au jour 7 ou par la suite. Les participants qui ne pouvaient pas tolérer leur dose actuelle auraient pu être titrés jusqu'à un minimum de 2 mg/jour à tout moment après le jour 4.
Médicament: Brexpiprazole
Comprimés de brexpiprazole
Autres noms:
  • OPC-34712

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE) par gravité
Délai: Du jour 1 (après l'administration) à 29 semaines (26 semaines de traitement, 3 semaines de suivi de l'innocuité)
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un TEAE est défini comme un événement indésirable survenant après avoir reçu le médicament à l'étude. La sévérité des EI a été notée sur une échelle de 3 points : 1 = léger ; inconfort constaté, mais pas de perturbation des activités quotidiennes, 2 = modéré ; inconfort suffisant pour réduire ou affecter l'activité quotidienne normale, et 3 = sévère ; incapacité de travailler ou d'accomplir une activité quotidienne normale.
Du jour 1 (après l'administration) à 29 semaines (26 semaines de traitement, 3 semaines de suivi de l'innocuité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaborateurs

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (Réel)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 331-201-00083
  • 2017-002225-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R. Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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