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Um ensaio para avaliar a segurança e a tolerabilidade do brexpiprazol no tratamento de participantes com transtorno bipolar I.

14 de agosto de 2020 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança e a tolerabilidade do brexpiprazol no tratamento de indivíduos com transtorno bipolar I

Este estudo avaliou a segurança e a segurança e tolerabilidade do brexpiprazol aberto (2 - 4 mg/dia, com uma dose inicial de 2 mg/dia) para o tratamento de indivíduos adultos com transtorno bipolar tipo I. Todos os participantes receberam uma dose inicial de brexpiprazol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a disponibilidade de antipsicóticos atípicos tenha aumentado as opções terapêuticas disponíveis, ainda há necessidade de terapias mais seguras e eficazes no tratamento de episódios maníacos e depressivos do transtorno bipolar tipo I. O perfil de atividade do receptor específico do brexpiprazol provavelmente se correlaciona com sua eficácia estabelecida na esquizofrenia e no transtorno depressivo maior, e pode provar ser um alvo eficaz para o tratamento da mania aguda do transtorno bipolar I.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

381

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Condition
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali,Third Male Department, First Female Department
      • Novi Iskar, Bulgária, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski, First Male department, First Female Department
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD, Clinic of Psychiatry
      • Ruse, Bulgária, 7003
        • "Mental Health Centre-Ruse" EOOD, Male department for persons with severe mental disorders, Female department for persons with severe mental disorders
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Alexandrovska EAD, Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry
      • Targovishte, Bulgária, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD, Department of Psychiatry
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Department of Psychiatry for Active Treatment of Persons with Severe Mental Disorders
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD, Department of Psychiatry
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • CHC Rijeka-Clinic for Psychiatrics
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Poliklinika Neuron /Polyclinic Neuron
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Citrials Inc.
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Radiant Research
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Nrc Research Institute
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Asclepes Research Centers, PC
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92705
        • CI Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • Cnri-San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • CI Trials
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Optimus U Corp
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Segal Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • NeuroPsychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H Weisler, MD PA Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • SP Research PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Mid Columbia Research
  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wieslaw Jerzy Cubala
      • Tuszyn, Polônia, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • CHC Dr Dragisa Misovic
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinic for Psychiatry
      • Kovin, Sérvia, 26220
        • Specialized Hospital for Psychiatry Diseases Kovin
      • Kragujevac, Sérvia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Klinika za psihijariju, Klinicki Centar Vojvodine
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • SI of Neurology Psychiatry and Narcology NAMS
      • Kherson, Ucrânia, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Ucrânia, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry
      • Lviv, Ucrânia, 79021
        • CI of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Lviv, Ucrânia, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Odesa, Ucrânia, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital 2
      • Poltava, Ucrânia, 36013
        • Maltsev Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Ucrânia, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnitsa, Ucrânia, 21018
        • O.I. Yushenko Vinnitsa Regional Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (participantes de rollover de 331-201-00080 e 331-201-00081 ensaios)

  • Os participantes que permaneceram no hospital na visita do dia 21 do estudo 331-201-00080 ou 331-201-00081 foram autorizados a se inscrever no estudo 331-201-00083 na visita da semana 3 do estudo duplo-cego, se planejado para receber alta do hospital antes da visita da semana 1 do estudo 331-201-0083. Os participantes que não tiveram alta até a visita da semana 1 do estudo 331-201-0083 foram retirados.
  • Participantes que, na opinião do investigador, poderiam potencialmente se beneficiar da administração oral de brexpiprazol para o tratamento do transtorno bipolar I e que completaram 3 semanas de tratamento pós-randomização no Ensaio 331-201-00080 e no Ensaio 331-201-00081.

Critérios de exclusão (participantes de rollover de 331-201-00080 e 331-201-00081 ensaios)

  • Participantes com uma violação grave de protocolo durante sua participação nos ensaios duplo-cegos de fase 3 (331-201-00080 ou 331-201-00081).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brexpiprazol
Brexpiprazol foi administrado aos participantes por via oral com dosagem flexível de 2 mg/dia dos Dias 1 a 3, independentemente da atribuição de tratamento no estudo duplo-cego anterior, seguido de titulação para 3 mg/dia no Dia 4. Os participantes podem ter sido titulados (ou retitulado) para uma dose mais alta de brexpiprazol, até um máximo de 4 mg/dia, com base na resposta ao tratamento e a critério do investigador a qualquer momento no dia 7 ou posteriormente. Os participantes incapazes de tolerar a dose atual poderiam ter sido reduzidos para um mínimo de 2 mg/dia a qualquer momento após o Dia 4.
Medicamento: Brexpiprazol
Brexpiprazol comprimidos
Outros nomes:
  • OPC-34712

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente (TEAE) de tratamento por gravidade
Prazo: Do dia 1 (após a administração) até 29 semanas (26 semanas de tratamento, 3 semanas de acompanhamento de segurança)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. Um TEAE é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo. A gravidade dos EAs foi classificada em uma escala de 3 pontos como: 1 = leve; desconforto percebido, mas sem interrupção da atividade diária, 2 = moderado; desconforto suficiente para reduzir ou afetar a atividade diária normal e 3 = grave; incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias normais.
Do dia 1 (após a administração) até 29 semanas (26 semanas de tratamento, 3 semanas de acompanhamento de segurança)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 331-201-00083
  • 2017-002225-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R. Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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