双極I型障害の参加者の治療におけるブレクスピプラゾールの安全性と忍容性を評価する試験。
2020年8月14日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
双極I型障害の被験者の治療におけるブレクスピプラゾールの安全性と忍容性を評価するための多施設非盲検試験
この研究では、安全性を評価し、バイポーラ I 障害の成人被験者の治療における非盲検のブレクスピプラゾール (2 ～ 4 mg/日、開始用量は 2 mg/日) の安全性と忍容性を評価します。
すべての参加者は、ブレクスピプラゾールの開始用量を受け取りました。
調査の概要
詳細な説明
非定型抗精神病薬が利用できるようになったことで利用可能な治療選択肢が増えましたが、双極 I 型障害の躁病エピソードおよびうつ病エピソードの治療において、より安全で効果的な治療法が依然として必要とされています。
ブレクスピプラゾールの特定の受容体活性プロファイルは、統合失調症および大うつ病性障害における確立された有効性と相関する可能性が高く、双極 I 型障害の急性躁病の治療の効果的な標的であることが証明される可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
381
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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California
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Bellflower、California、アメリカ、90706
- Citrials Inc.
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Radiant Research
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Culver City、California、アメリカ、90230
- ProScience Research Group
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Apostle Clinical Trials
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Oakland、California、アメリカ、94607
- Pacific Research Partners, LLC
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Orange、California、アメリカ、92868
- NRC Research Institute
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Asclepes Research Centers, PC
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Riverside、California、アメリカ、92705
- CI Trials
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San Diego、California、アメリカ、92102
- Cnri-San Diego
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- CI Trials
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Yorba Linda、California、アメリカ、92886
- Shreenath Clinical Service
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Optimus U Corp
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Segal Trials
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Galiz Research
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America, LLC
-
Largo、Florida、アメリカ、33770
- Florida Behavioral Medicine
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida Board of Trustees
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- NeuroPsychiatric Research
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Louisiana Clinical Research
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Psychiatric Associates
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63118
- Arch Clinical Trials, LLC
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. Louis Clinical Trials
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute, LLC
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
- Clinical Trials of America-NC, LLC
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Richard H Weisler, MD PA Associates
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- SP Research PLLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78754
- Community Clinical Research, Inc.
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- InSite Clinical Research
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- North Texas Clinical Trials
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Garland、Texas、アメリカ、75042
- Pillar Clinical Research LLC
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- Core Clinical Research
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Richland、Washington、アメリカ、99352
- Mid Columbia Research
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Dnipro、ウクライナ、49005
- Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- SI of Neurology Psychiatry and Narcology NAMS
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Kherson、ウクライナ、73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
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Kyiv、ウクライナ、04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry
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Lviv、ウクライナ、79021
- CI of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
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Lviv、ウクライナ、79021
- Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
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Odesa、ウクライナ、67513
- Odesa Regional Psychiatric Hospital 2
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Poltava、ウクライナ、36013
- Maltsev Regional Clinical Psychiatric Hospital
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Ternopil'、ウクライナ、46027
- Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
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Vinnitsa、ウクライナ、21018
- O.I. Yushenko Vinnitsa Regional Clinic
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Rijeka、クロアチア、51000
- CHC Rijeka-Clinic for Psychiatrics
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Zagreb、クロアチア、10000
- Poliklinika Neuron /Polyclinic Neuron
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Belgrade、セルビア、11000
- CHC Dr Dragisa Misovic
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinic for Psychiatry
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Kovin、セルビア、26220
- Specialized Hospital for Psychiatry Diseases Kovin
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
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Novi Sad、セルビア、21000
- Klinika za psihijariju, Klinicki Centar Vojvodine
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Burgas、ブルガリア、8000
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Condition
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Kardzhali、ブルガリア、6600
- State Psychiatry Hospital - Kardzhali,Third Male Department, First Female Department
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Novi Iskar、ブルガリア、1282
- State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski, First Male department, First Female Department
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Plovdiv、ブルガリア、4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD, Clinic of Psychiatry
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Ruse、ブルガリア、7003
- "Mental Health Centre-Ruse" EOOD, Male department for persons with severe mental disorders, Female department for persons with severe mental disorders
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Sofia、ブルガリア、1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Alexandrovska EAD, Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry
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Targovishte、ブルガリア、7700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD, Department of Psychiatry
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Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Department of Psychiatry for Active Treatment of Persons with Severe Mental Disorders
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Vratsa、ブルガリア、3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD, Department of Psychiatry
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Gdańsk、ポーランド、80-438
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wieslaw Jerzy Cubala
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Tuszyn、ポーランド、95-080
- NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (331-201-00080 & 331-201-00081 トライアルからのロールオーバー参加者)
- 試験 331-201-00080 または 331-201-00081 の 21 日目の訪問時に入院していた参加者は、予定されている場合、二重盲検試験の 3 週目の訪問時に 331-201-00083 試験に登録することが許可されました。試験331-201-0083の1週目の訪問の前に退院する。 試験 331-201-0083 の 1 週目の訪問までに退院しなかった参加者は中止されました。
- 治験責任医師の意見では、バイポーラ I 障害の治療のために経口ブレクスピプラゾールを投与することで利益が得られる可能性があり、試験 331-201-00080 および試験 331-201-00081 で 3 週間の無作為化後の治療を完了した参加者。
除外基準 (331-201-00080 & 331-201-00081 トライアルからのロールオーバー参加者)
- -二重盲検フェーズ3試験（331-201-00080または331-201-00081）への参加中に主要なプロトコル違反を起こした参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブレクスピプラゾール
ブレクスピプラゾールは、以前の二重盲検試験での治療割り当てに関係なく、1 日目から 3 日目まで 2 mg/日から柔軟な用量で参加者に経口投与され、その後 4 日目に 3 mg/日まで漸増されました。 7日目以降のいつでも、治療反応に基づいて、研究者の裁量で、最大4 mg /日までのブレクスピプラゾールのより高い用量に再滴定）。
現在の用量に耐えられなかった参加者は、4日目以降いつでも最低2 mg /日まで滴定された可能性があります.
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ブレクスピプラゾール錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度別の少なくとも1つの治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：1日目（投薬後）から29週間（26週間の治療、3週間の安全性追跡調査）まで
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有害事象（AE）は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的発生として定義されました。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、薬物に関連すると考えられるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例、臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAE は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
AE の重症度は、次の 3 段階で等級付けされました。1 = 軽度。不快感はあるが、日常生活に支障はない。2 = 中等度。通常の日常活動を低下させるか影響を与えるのに十分な不快感、および 3 = 重度。仕事ができない、または通常の日常活動を行うことができない。
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1日目（投薬後）から29週間（26週間の治療、3週間の安全性追跡調査）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月24日
一次修了 (実際)
2019年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月15日
最初の投稿 (実際)
2017年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月14日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 331-201-00083
- 2017-002225-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、大塚が所有するリモート アクセス可能なデータ共有プラットフォームで、Python および R 分析ソフトウェアを使用してデータを共有します。
研究依頼は、clinicaltransparency@Otsuka-us.com 宛てにお送りください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
双極Ⅰ型障害の臨床試験
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University of NebraskaBristol-Myers Squibb利用できない
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Jiangxi Provincial Cancer HospitalLin Zhou; Zhijun Chen; Yu Su; Jingxiu Zhong; Tianzhu Lu積極的、募集していない
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University Hospital, Basel, Switzerland完了
ブレクスピプラゾールの臨床試験
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.募集