Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a brexpiprazol biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az I. bipoláris zavarban szenvedő betegek kezelésében.

2020. augusztus 14. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Többközpontú, nyílt vizsgálat a brexpiprazol biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az I. bipoláris zavarban szenvedő betegek kezelésében

Ez a vizsgálat értékelte a nyílt elrendezésű brexpiprazol (2-4 mg/nap, kezdő adag 2 mg/nap) biztonságosságát és értékelte annak biztonságosságát és tolerálhatóságát I. típusú bipoláris zavarban szenvedő felnőttek kezelésére. Minden résztvevő egy kezdő adag brexpiprazolt kapott.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg az atipikus antipszichotikumok elérhetősége növelte a rendelkezésre álló terápiás lehetőségeket, továbbra is szükség van biztonságosabb és hatékonyabb terápiákra az I. bipoláris zavar mániás és depressziós epizódjainak kezelésében. A brexpiprazol specifikus receptoraktivitási profilja valószínűleg korrelál a skizofrénia és major depressziós rendellenességek esetén kifejtett hatékonyságával, és hatékony célpontnak bizonyulhat az I. típusú bipoláris zavar akut mániájának kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

381

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Condition
      • Kardzhali, Bulgária, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali,Third Male Department, First Female Department
      • Novi Iskar, Bulgária, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski, First Male department, First Female Department
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD, Clinic of Psychiatry
      • Ruse, Bulgária, 7003
        • "Mental Health Centre-Ruse" EOOD, Male department for persons with severe mental disorders, Female department for persons with severe mental disorders
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Alexandrovska EAD, Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry
      • Targovishte, Bulgária, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD, Department of Psychiatry
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Department of Psychiatry for Active Treatment of Persons with Severe Mental Disorders
      • Vratsa, Bulgária, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD, Department of Psychiatry
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Citrials Inc.
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Radiant Research
      • Culver City, California, Egyesült Államok, 90230
        • Proscience Research Group
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Asclepes Research Centers, PC
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92705
        • CI Trials
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
        • Cnri-San Diego
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • CI Trials
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Egyesült Államok, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Optimus U Corp
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
        • Segal Trials
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • NeuroPsychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Richard H Weisler, MD PA Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • SP Research PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, Egyesült Államok, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Egyesült Államok, 98201
        • Core Clinical Research
      • Richland, Washington, Egyesült Államok, 99352
        • Mid Columbia Research
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • CHC Rijeka-Clinic for Psychiatrics
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Poliklinika Neuron /Polyclinic Neuron
  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wieslaw Jerzy Cubala
      • Tuszyn, Lengyelország, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • CHC Dr Dragisa Misovic
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinic for Psychiatry
      • Kovin, Szerbia, 26220
        • Specialized Hospital for Psychiatry Diseases Kovin
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Klinika za psihijariju, Klinicki Centar Vojvodine
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
      • Kharkiv, Ukrajna, 61068
        • SI of Neurology Psychiatry and Narcology NAMS
      • Kherson, Ukrajna, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Ukrajna, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry
      • Lviv, Ukrajna, 79021
        • CI of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Lviv, Ukrajna, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Odesa, Ukrajna, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital 2
      • Poltava, Ukrajna, 36013
        • Maltsev Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Ukrajna, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnitsa, Ukrajna, 21018
        • O.I. Yushenko Vinnitsa Regional Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok (a 331-201-00080 és a 331-201-00081 vizsgálatban részt vevők)

  • A 331-201-00080 vagy 331-201-00081 számú vizsgálat 21. napi látogatásán kórházban maradó résztvevők a kettős-vak vizsgálat 3. heti vizitjén részt vehettek a 331-201-00083 számú vizsgálatban, ha azt tervezték, hogy ki kell bocsátani a kórházból a 331-201-0083 számú vizsgálat 1. heti vizitje előtt. A 331-201-0083 számú vizsgálat 1. heti látogatásáig nem bocsátott résztvevőket visszavonták.
  • Azok a résztvevők, akiknek a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan előnyös lehet a brexpiprazol orális adagolása az I. típusú bipoláris zavar kezelésére, és akik 3 hetes randomizálás utáni kezelést végeztek a 331-201-00080 és a 331-201-00081 számú kísérletben.

Kizárási kritériumok (a 331-201-00080 és a 331-201-00081 próbák ugrásszerű résztvevői)

  • Azok a résztvevők, akiknél jelentősebb protokollsértés történt a kettős vak 3. fázisú vizsgálatokban való részvételük során (331-201-00080 vagy 331-201-00081).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brexpiprazol
A brexpiprazolt orálisan adták be a résztvevőknek napi 2 mg/nap rugalmas adagolással, az 1. és 3. naptól függetlenül az előző kettős-vak vizsgálat kezelési kijelölésétől, majd a 4. napon a dózist napi 3 mg-ra titrálták. újratitrálva) magasabb brexpiprazol-dózisra, legfeljebb napi 4 mg-ig, a kezelésre adott válasz alapján és a vizsgáló döntése alapján a 7. napon vagy azt követően bármikor. Azokat a résztvevőket, akik nem tudták elviselni jelenlegi adagjukat, a 4. nap után bármikor le lehetett volna titrálni legalább napi 2 mg-ra.
Drog: Brexpiprazol
Brexiprazol tabletta
Más nevek:
  • OPC-34712

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legalább egy kezelési sürgős mellékeseményben (TEAE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: 1. naptól (adagolás után) 29 hétig (26 hetes kezelés, 3 hetes biztonsági követés)
Nemkívánatos eseményként (AE) minden olyan nemkívánatos eseményt értünk el, amikor egy klinikai vizsgálat résztvevője gyógyszert adott be; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A TEAE olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be. A nemkívánatos események súlyosságát egy 3 pontos skálán osztályozták: 1 = enyhe; kellemetlen érzés észlelhető, de a napi tevékenység nem zavarja, 2 = közepes; kellemetlen érzés, amely elegendő a normál napi tevékenység csökkentéséhez vagy befolyásolásához, és 3 = súlyos; képtelenség dolgozni vagy normális napi tevékenységet végezni.
1. naptól (adagolás után) 29 hétig (26 hetes kezelés, 3 hetes biztonsági követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Együttműködők

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 331-201-00083
  • 2017-002225-38 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit megalapozó anonimizált egyéni résztvevői adatokat (IPD) megosztjuk a kutatókkal a módszertanilag megalapozott kutatási javaslatban előre meghatározott célok elérése érdekében. A 25-nél kevesebb résztvevőt tartalmazó kis tanulmányok nem tartoznak az adatmegosztásba.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a globális piacokon történő forgalomba hozatalt követően, vagy a cikk megjelenését követő 1-3 év elteltével lesznek elérhetők. Az adatok rendelkezésre állásának nincs záró dátuma.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Otsuka az Otsuka tulajdonában lévő, távolról elérhető adatmegosztó platformon osztja meg az adatokat Python és R elemző szoftverrel. A kutatási kérelmeket a klinikai transzparency@Otsuka-us.com címre kell küldeni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Brexpiprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel