Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Brexpiprazol i behandlingen af ​​deltagere med bipolar I-lidelse.

14. august 2020 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et multicenter, åbent forsøg til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Brexpiprazol i behandlingen af ​​forsøgspersoner med bipolar I-lidelse

Denne undersøgelse evaluerede sikkerheden og evaluerede sikkerheden og tolerabiliteten af ​​åbent brexpiprazol (2-4 mg/dag, med en startdosis på 2 mg/dag) til behandling af voksne patienter med bipolar I-lidelse. Alle deltagere fik en startdosis af brexpiprazol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens tilgængeligheden af ​​atypiske antipsykotika havde øget de tilgængelige terapeutiske muligheder, er der stadig et behov for sikrere og mere effektive terapier til behandling af maniske og depressive episoder af bipolar I-lidelse. Brexpiprazols specifikke receptoraktivitetsprofil korrelerer sandsynligvis med dets etablerede effektivitet ved skizofreni og svær depressiv lidelse og kan vise sig at være et effektivt mål til behandling af akut mani af bipolar I-lidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Condition
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali,Third Male Department, First Female Department
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski, First Male department, First Female Department
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD, Clinic of Psychiatry
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • "Mental Health Centre-Ruse" EOOD, Male department for persons with severe mental disorders, Female department for persons with severe mental disorders
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Alexandrovska EAD, Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD, Department of Psychiatry
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Department of Psychiatry for Active Treatment of Persons with Severe Mental Disorders
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD, Department of Psychiatry
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Citrials Inc.
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Radiant Research
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Asclepes Research Centers, PC
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92705
        • CI Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • CNRI-San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • CI Trials
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Forenede Stater, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Optimus U Corp
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Segal Trials
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • NeuroPsychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Richard H Weisler, MD PA Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • SP Research PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Core Clinical Research
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Mid Columbia Research
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • CHC Rijeka-Clinic for Psychiatrics
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Neuron /Polyclinic Neuron
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wieslaw Jerzy Cubala
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • CHC Dr Dragisa Misovic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Psychiatry
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Specialized Hospital for Psychiatry Diseases Kovin
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Klinika za psihijariju, Klinicki Centar Vojvodine
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • SI of Neurology Psychiatry and Narcology NAMS
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • CI of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Odesa, Ukraine, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital 2
      • Poltava, Ukraine, 36013
        • Maltsev Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Ukraine, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnitsa, Ukraine, 21018
        • O.I. Yushenko Vinnitsa Regional Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (rollover-deltagere fra 331-201-00080 og 331-201-00081 forsøg)

  • Deltagere, der forblev på hospitalet ved dag 21-besøget i forsøg 331-201-00080 eller 331-201-00081, fik tilladelse til at tilmelde sig 331-201-00083-forsøget ved uge 3-besøget i det dobbeltblindede forsøg, hvis de var planlagt til at udskrives fra hospitalet inden uge 1 besøg af forsøg 331-201-0083. Deltagere, der ikke blev udskrevet ved uge 1 besøg i forsøg 331-201-0083, blev trukket tilbage.
  • Deltagere, som efter investigatorens mening potentielt kunne drage fordel af administration af oral brexpiprazol til behandling af bipolar I lidelse, og som gennemførte 3 ugers post-randomiseringsbehandling i forsøg 331-201-00080 og forsøg 331-201-00081.

Ekskluderingskriterier (rollover-deltagere fra 331-201-00080 og 331-201-00081 forsøg)

  • Deltagere med en større protokolbrud i løbet af deres deltagelse i de dobbeltblindede fase 3-forsøg (331-201-00080 eller 331-201-00081).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brexpiprazol
Brexpiprazol blev indgivet oralt til deltagere med fleksibel dosering fra 2 mg/dag fra dag 1 til 3 uanset behandlingstildeling i det tidligere dobbeltblindede forsøg, efterfulgt af titrering til 3 mg/dag på dag 4. Deltagerne kan være blevet titreret (eller gentitreret) til en højere dosis af brexpiprazol, op til et maksimum på 4 mg/dag, baseret på behandlingsrespons og efter investigators skøn når som helst på dag 7 eller derefter. Deltagere, der ikke var i stand til at tolerere deres nuværende dosis, kunne være blevet titreret ned til et minimum på 2 mg/dag når som helst efter dag 4.
Medicin: Brexpiprazol
Brexpiprazol tabletter
Andre navne:
  • OPC-34712

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 (efter dosering) til og med 29 uger (26 ugers behandling, 3 ugers sikkerhedsopfølgning)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der administrerede et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE er defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden af ​​AE'er blev bedømt på en 3-punkts skala som: 1 = mild; ubehag bemærket, men ingen forstyrrelse af daglig aktivitet, 2 = moderat; ubehag tilstrækkeligt til at reducere eller påvirke normal daglig aktivitet, og 3 = alvorlig; manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet.
Fra dag 1 (efter dosering) til og med 29 uger (26 ugers behandling, 3 ugers sikkerhedsopfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbejdspartnere

H. Lundbeck A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 331-201-00083
  • 2017-002225-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar I lidelse

Kliniske forsøg med Brexpiprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner