Kokeilu breksipipratsolin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Monikeskus, avoin tutkimus breksipipratsolin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I
Tässä tutkimuksessa arvioitiin avoimen breksipratsolin (2-4 mg/vrk, aloitusannos 2 mg/vrk) turvallisuutta ja turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisten potilaiden, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I.
Kaikki osallistujat saivat aloitusannoksen brekspipratsolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka epätyypillisten antipsykoottisten lääkkeiden saatavuus oli lisännyt saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja, turvallisempien ja tehokkaampien hoitojen tarve I-kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten ja masennusjaksojen hoidossa on edelleen olemassa.
Breksipratsolin spesifinen reseptoriaktiivisuusprofiili korreloi todennäköisesti sen vakiintuneen tehon kanssa skitsofrenian ja vakavan masennushäiriön hoidossa, ja se voi osoittautua tehokkaaksi kohteeksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuutin manian hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
381
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Condition
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- State Psychiatry Hospital - Kardzhali,Third Male Department, First Female Department
-
Novi Iskar, Bulgaria, 1282
- State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski, First Male department, First Female Department
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD, Clinic of Psychiatry
-
Ruse, Bulgaria, 7003
- "Mental Health Centre-Ruse" EOOD, Male department for persons with severe mental disorders, Female department for persons with severe mental disorders
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Alexandrovska EAD, Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry
-
Targovishte, Bulgaria, 7700
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD, Department of Psychiatry
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Department of Psychiatry for Active Treatment of Persons with Severe Mental Disorders
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Mental Health Center - Vratsa EOOD, Department of Psychiatry
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- CHC Rijeka-Clinic for Psychiatrics
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Poliklinika Neuron /Polyclinic Neuron
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-438
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wieslaw Jerzy Cubala
-
Tuszyn, Puola, 95-080
- NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- CHC Dr Dragisa Misovic
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Psychiatry
-
Kovin, Serbia, 26220
- Specialized Hospital for Psychiatry Diseases Kovin
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Klinika za psihijariju, Klinicki Centar Vojvodine
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- SI of Neurology Psychiatry and Narcology NAMS
-
Kherson, Ukraina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
Kyiv, Ukraina, 04080
- Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry
-
Lviv, Ukraina, 79021
- CI of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
-
Lviv, Ukraina, 79021
- Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
-
Odesa, Ukraina, 67513
- Odesa Regional Psychiatric Hospital 2
-
Poltava, Ukraina, 36013
- Maltsev Regional Clinical Psychiatric Hospital
-
Ternopil', Ukraina, 46027
- Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
-
Vinnitsa, Ukraina, 21018
- O.I. Yushenko Vinnitsa Regional Clinic
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
-
-
California
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Citrials Inc.
-
Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
- Radiant Research
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- ProScience Research Group
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- Apostle Clinical Trials
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Pacific Research Partners, LLC
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Asclepes Research Centers, PC
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92705
- CI Trials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
- Cnri-San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- CI Trials
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Yorba Linda, California, Yhdysvallat, 92886
- Shreenath Clinical Service
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Optimus U Corp
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Segal Trials
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Galiz Research
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America, LLC
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Florida Behavioral Medicine
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- University of South Florida Board of Trustees
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- NeuroPsychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
- Arch Clinical Trials, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. Louis Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Clinical Trials of America-NC, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Richard H Weisler, MD PA Associates
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- SP Research PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- InSite Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Garland, Texas, Yhdysvallat, 75042
- Pillar Clinical Research LLC
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research
-
Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
- Mid Columbia Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyskriteerit (osallistujat 331-201-00080- ja 331-201-00081-kokeista)
- Osallistujat, jotka jäivät sairaalaan tutkimuksen 331-201-00080 tai 331-201-00081 21. päivän käynnillä, saivat ilmoittautua 331-201-00083 tutkimukseen kaksoissokkotutkimuksen viikon 3 käynnillä, jos heidän oli tarkoitus kotiutumaan sairaalasta ennen viikon 1 käyntiä kokeessa 331-201-0083. Osallistujat, joita ei ollut kotiutettu kokeen 331-201-0083 viikon 1 vierailuun mennessä, poistettiin.
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voisivat mahdollisesti hyötyä suun kautta otettavasta breksipratsolin antamisesta kaksisuuntaisen mielialahäiriön I hoitoon ja jotka suorittivat 3 viikon satunnaishoidon jälkeisen hoidon kokeissa 331-201-00080 ja 331-201-00081.
Poissulkemiskriteerit (osallistujat 331-201-00080- ja 331-201-00081-kokeista)
- Osallistujat, jotka ovat rikkoneet vakavasti protokollaa kaksoissokkoutettujen vaiheen 3 kokeiden aikana (331-201-00080 tai 331-201-00081).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Breksipipratsoli
Breksipratsolia annettiin osallistujille suun kautta joustavalla annoksella 2 mg/vrk päivinä 1–3 riippumatta hoitomääräyksestä edellisessä kaksoissokkotutkimuksessa, minkä jälkeen annos titrattiin 3 mg:aan/vrk päivänä 4. Osallistujia on saatettu titrata (tai uudelleentitrattu) suurempaan breksipratsoliannokseen, enintään 4 mg/vrk, hoitovasteen perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan milloin tahansa 7. päivänä tai sen jälkeen.
Osallistujat, jotka eivät kestäneet nykyistä annostaan, olisi voitu titrata vähintään 2 mg:aan päivässä milloin tahansa 4. päivän jälkeen.
|
Brexpipratsoli tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) 29 viikkoon (26 viikon hoito, 3 viikon turvallisuusseuranta)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan annettaessa lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
AE vakavuus arvioitiin 3 pisteen asteikolla seuraavasti: 1 = lievä; epämukavuutta havaittu, mutta ei häiriöitä päivittäisessä toiminnassa, 2 = kohtalainen; epämukavuus, joka riittää vähentämään normaalia päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttamaan siihen, ja 3 = vakava; kyvyttömyys tehdä työtä tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa.
|
Päivästä 1 (annostuksen jälkeen) 29 viikkoon (26 viikon hoito, 3 viikon turvallisuusseuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 331-201-00083
- 2017-002225-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa.
Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö I
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Valmis
-
Mclean HospitalEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa