Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Brexpiprazol ved behandling av deltakere med bipolar I-lidelse.

14. august 2020 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Brexpiprazol ved behandling av pasienter med bipolar I-lidelse

Denne studien evaluerte sikkerheten og evaluerte sikkerheten og toleransen til åpent brexpiprazol (2-4 mg/dag, med en startdose på 2 mg/dag) for behandling av voksne personer med bipolar I-lidelse. Alle deltakerne fikk en startdose med brexpiprazol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens tilgjengeligheten av atypiske antipsykotika hadde økt de tilgjengelige terapeutiske alternativene, er det fortsatt et behov for sikrere og mer effektive terapier i behandlingen av maniske og depressive episoder av bipolar I-lidelse. Brexpiprazols spesifikke reseptoraktivitetsprofil korrelerer sannsynligvis med dens etablerte effekt ved schizofreni og alvorlig depressiv lidelse, og kan vise seg å være et effektivt mål for behandling av akutt mani av bipolar I-lidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

381

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Condition
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali,Third Male Department, First Female Department
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski, First Male department, First Female Department
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD, Clinic of Psychiatry
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • "Mental Health Centre-Ruse" EOOD, Male department for persons with severe mental disorders, Female department for persons with severe mental disorders
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Alexandrovska EAD, Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD, Department of Psychiatry
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Department of Psychiatry for Active Treatment of Persons with Severe Mental Disorders
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD, Department of Psychiatry
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Citrials Inc.
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Radiant Research
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Asclepes Research Centers, PC
      • Riverside, California, Forente stater, 92705
        • CI Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • Cnri-San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • CI Trials
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Forente stater, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Optimus U Corp
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Segal Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • NeuroPsychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Richard H Weisler, MD PA Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • SP Research PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, Forente stater, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Core Clinical Research
      • Richland, Washington, Forente stater, 99352
        • Mid Columbia Research
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • CHC Rijeka-Clinic for Psychiatrics
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Poliklinika Neuron /Polyclinic Neuron
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wieslaw Jerzy Cubala
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CHC Dr Dragisa Misovic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Psychiatry
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Specialized Hospital for Psychiatry Diseases Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Klinika za psihijariju, Klinicki Centar Vojvodine
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • SI of Neurology Psychiatry and Narcology NAMS
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CI of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Odesa, Ukraina, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital 2
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • Maltsev Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Ukraina, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • O.I. Yushenko Vinnitsa Regional Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (rollover-deltakere fra 331-201-00080 og 331-201-00081 forsøk)

  • Deltakere som ble igjen på sykehus ved dag 21-besøket i forsøk 331-201-00080 eller 331-201-00081, fikk melde seg på 331-201-00083-utprøvingen ved besøket uke 3 av den dobbeltblinde prøven hvis de var planlagt å utskrives fra sykehuset før uke 1 besøk av prøve 331-201-0083. Deltakere som ikke ble skrevet ut ved uke 1 besøk av prøve 331-201-0083 ble trukket tilbake.
  • Deltakere som, etter etterforskerens oppfatning, potensielt kunne ha nytte av administrering av oral brexpiprazol for behandling av bipolar lidelse I og som fullførte 3 ukers post-randomiseringsbehandling i prøve 331-201-00080 og prøve 331-201-00081.

Ekskluderingskriterier (rollover-deltakere fra 331-201-00080 og 331-201-00081 prøveversjoner)

  • Deltakere med et alvorlig brudd på protokollen i løpet av sin deltakelse i de dobbeltblinde fase 3-studiene (331-201-00080 eller 331-201-00081).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brexpiprazol
Brexpiprazol ble administrert til deltakerne oralt med fleksibel dosering fra 2 mg/dag fra dag 1 til 3 uavhengig av behandlingstildeling i den forrige dobbeltblinde studien, etterfulgt av titrering til 3 mg/dag på dag 4. Deltakerne kan ha blitt titrert (eller re-titrert) til en høyere dose av brexpiprazol, opptil maksimalt 4 mg/dag, basert på behandlingsrespons og etter utforskerens skjønn når som helst på dag 7 eller senere. Deltakere som ikke var i stand til å tolerere sin nåværende dose kunne ha blitt titrert ned til minimum 2 mg/dag når som helst etter dag 4.
Legemiddel: Brexpiprazol
Brexpiprazol tabletter
Andre navn:
  • OPC-34712

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én behandling Emergent Adverse Event (TEAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 (etter dosering) til og med 29 uker (26 ukers behandling, 3 ukers sikkerhetsoppfølging)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medikament, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En TEAE er definert som en uønsket hendelse med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedisin. Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble gradert på en 3-punkts skala som: 1 = mild; ubehag lagt merke til, men ingen forstyrrelse av daglig aktivitet, 2 = moderat; ubehag tilstrekkelig til å redusere eller påvirke normal daglig aktivitet, og 3 = alvorlig; manglende evne til å arbeide eller utføre normal daglig aktivitet.
Fra dag 1 (etter dosering) til og med 29 uker (26 ukers behandling, 3 ukers sikkerhetsoppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbeidspartnere

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 331-201-00083
  • 2017-002225-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare. Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brexpiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere