Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Brexpiprazol vid behandling av deltagare med bipolär I-störning.

14 augusti 2020 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Brexpiprazol vid behandling av patienter med bipolär I-störning

Denna studie utvärderade säkerheten och utvärderade säkerheten och tolerabiliteten för öppen brexpiprazol (2-4 mg/dag, med en startdos på 2 mg/dag) för behandling av vuxna patienter med bipolär I-sjukdom. Alla deltagare fick en startdos av brexpiprazol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om tillgängligheten av atypiska antipsykotika hade ökat de tillgängliga terapeutiska alternativen, finns det fortfarande ett behov av säkrare och mer effektiva terapier vid behandling av maniska och depressiva episoder av bipolär störning I. Brexpiprazols specifika receptoraktivitetsprofil korrelerar sannolikt med dess etablerade effekt vid schizofreni och egentlig depression, och kan visa sig vara ett effektivt mål för behandling av akut mani av bipolär störning I.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

381

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Condition
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali,Third Male Department, First Female Department
      • Novi Iskar, Bulgarien, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski, First Male department, First Female Department
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD, Clinic of Psychiatry
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • "Mental Health Centre-Ruse" EOOD, Male department for persons with severe mental disorders, Female department for persons with severe mental disorders
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Alexandrovska EAD, Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry
      • Targovishte, Bulgarien, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD, Department of Psychiatry
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Department of Psychiatry for Active Treatment of Persons with Severe Mental Disorders
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD, Department of Psychiatry
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Citrials Inc.
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Radiant Research
      • Culver City, California, Förenta staterna, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Asclepes Research Centers, PC
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92705
        • CI Trials
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • Cnri-San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • CI Trials
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Förenta staterna, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Optimus U Corp
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Segal Trials
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • NeuroPsychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Richard H Weisler, MD PA Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • SP Research PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, Förenta staterna, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Core Clinical Research
      • Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
        • Mid Columbia Research
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • CHC Rijeka-Clinic for Psychiatrics
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Neuron /Polyclinic Neuron
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wieslaw Jerzy Cubala
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • CHC Dr Dragisa Misovic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Psychiatry
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Specialized Hospital for Psychiatry Diseases Kovin
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Klinika za psihijariju, Klinicki Centar Vojvodine
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • SI of Neurology Psychiatry and Narcology NAMS
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CI of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Odesa, Ukraina, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital 2
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • Maltsev Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Ukraina, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • O.I. Yushenko Vinnitsa Regional Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (rollover-deltagare från 331-201-00080 och 331-201-00081 försök)

  • Deltagare som stannade kvar på sjukhus vid dag 21-besöket i försök 331-201-00080 eller 331-201-00081 fick anmäla sig till 331-201-00083-försöket vid besöket vecka 3 i den dubbelblinda prövningen om de var planerade att skrivs ut från sjukhuset före besöket vecka 1 av försök 331-201-0083. Deltagare som inte skrevs ut efter vecka 1 besöket i försöket 331-201-0083 drogs tillbaka.
  • Deltagare som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna dra nytta av administrering av oral brexpiprazol för behandling av bipolär störning I och som fullföljde 3 veckors behandling efter randomisering i försök 331-201-00080 och försök 331-201-00081.

Uteslutningskriterier (rollover-deltagare från 331-201-00080 och 331-201-00081 försök)

  • Deltagare med en allvarlig överträdelse av protokollet under sitt deltagande i de dubbelblinda fas 3-prövningarna (331-201-00080 eller 331-201-00081).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brexpiprazol
Brexpiprazol administrerades till deltagare oralt med flexibel dosering från 2 mg/dag från dag 1 till 3 oavsett behandlingsuppgift i den tidigare dubbelblinda studien, följt av titrering till 3 mg/dag på dag 4. Deltagarna kan ha titrerats (eller återtitreras) till en högre dos av brexpiprazol, upp till maximalt 4 mg/dag, baserat på behandlingssvar och efter utredarens gottfinnande när som helst på dag 7 eller därefter. Deltagare som inte kunde tolerera sin nuvarande dos kunde ha titrerats ner till minst 2 mg/dag när som helst efter dag 4.
Läkemedel: Brexpiprazol
Brexpiprazol tabletter
Andra namn:
  • OPC-34712

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Från dag 1 (efter dosering) till och med 29 veckor (26 veckors behandling, 3 veckors säkerhetsuppföljning)
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En TEAE definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet. Allvarlighet av biverkningar graderades på en 3-gradig skala som: 1 = mild; obehag märkt, men inga avbrott i den dagliga aktiviteten, 2 = måttlig; obehag som är tillräckligt för att minska eller påverka normal daglig aktivitet, och 3 = allvarlig; oförmåga att arbeta eller utföra normal daglig aktivitet.
Från dag 1 (efter dosering) till och med 29 veckor (26 veckors behandling, 3 veckors säkerhetsuppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 331-201-00083
  • 2017-002225-38 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på en Otsuka-ägd fjärrtillgänglig datadelningsplattform med Python och R analytisk programvara. Forskningsförfrågningar ska riktas till clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brexpiprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera