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Un ensayo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de brexpiprazol en el tratamiento de participantes con trastorno bipolar I.

14 de agosto de 2020 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo abierto multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad del brexpiprazol en el tratamiento de sujetos con trastorno bipolar I

Este estudio evaluó la seguridad y evaluó la seguridad y tolerabilidad de brexpiprazol de etiqueta abierta (2 - 4 mg/día, con una dosis inicial de 2 mg/día) para el tratamiento de sujetos adultos con trastorno bipolar I. Todos los participantes recibieron una dosis inicial de brexpiprazol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si bien la disponibilidad de antipsicóticos atípicos aumentó las opciones terapéuticas disponibles, sigue existiendo la necesidad de terapias más seguras y efectivas en el tratamiento de los episodios maníacos y depresivos del trastorno bipolar I. El perfil de actividad del receptor específico de brexpiprazol probablemente se correlaciona con su eficacia establecida en la esquizofrenia y el trastorno depresivo mayor, y puede resultar un objetivo eficaz para el tratamiento de la manía aguda del trastorno bipolar I.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

381

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Condition
      • Kardzhali, Bulgaria, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali,Third Male Department, First Female Department
      • Novi Iskar, Bulgaria, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski, First Male department, First Female Department
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD, Clinic of Psychiatry
      • Ruse, Bulgaria, 7003
        • "Mental Health Centre-Ruse" EOOD, Male department for persons with severe mental disorders, Female department for persons with severe mental disorders
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Alexandrovska EAD, Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry
      • Targovishte, Bulgaria, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD, Department of Psychiatry
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Department of Psychiatry for Active Treatment of Persons with Severe Mental Disorders
      • Vratsa, Bulgaria, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD, Department of Psychiatry
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • CHC Rijeka-Clinic for Psychiatrics
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Poliklinika Neuron /Polyclinic Neuron
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Citrials Inc.
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Radiant Research
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Asclepes Research Centers, PC
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92705
        • CI Trials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • Cnri-San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • CI Trials
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Estados Unidos, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Optimus U Corp
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Segal Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • NeuroPsychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H Weisler, MD PA Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • SP Research PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, Estados Unidos, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Mid Columbia Research
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wieslaw Jerzy Cubala
      • Tuszyn, Polonia, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CHC Dr Dragisa Misovic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Psychiatry
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Specialized Hospital for Psychiatry Diseases Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Klinika za psihijariju, Klinicki Centar Vojvodine
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • SI of Neurology Psychiatry and Narcology NAMS
      • Kherson, Ucrania, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Ucrania, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry
      • Lviv, Ucrania, 79021
        • CI of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Lviv, Ucrania, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Odesa, Ucrania, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital 2
      • Poltava, Ucrania, 36013
        • Maltsev Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Ucrania, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnitsa, Ucrania, 21018
        • O.I. Yushenko Vinnitsa Regional Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (participantes transferidos de los ensayos 331-201-00080 y 331-201-00081)

  • A los participantes que permanecieron en el hospital en la visita del día 21 del ensayo 331-201-00080 o 331-201-00081 se les permitió inscribirse en el ensayo 331-201-00083 en la visita de la semana 3 del ensayo doble ciego si estaban planeados para ser dado de alta del hospital antes de la visita de la semana 1 del juicio 331-201-0083. Los participantes que no fueron dados de alta en la visita de la semana 1 del ensayo 331-201-0083 fueron retirados.
  • Participantes que, en opinión del investigador, podrían beneficiarse potencialmente de la administración de brexpiprazol oral para el tratamiento del trastorno bipolar I y que completaron 3 semanas de tratamiento posterior a la aleatorización en el ensayo 331-201-00080 y el ensayo 331-201-00081.

Criterios de exclusión (participantes transferidos de los ensayos 331-201-00080 y 331-201-00081)

  • Participantes con una violación importante del protocolo durante el curso de su participación en los ensayos doble ciego de fase 3 (331-201-00080 o 331-201-00081).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brexpiprazol
Se administró brexpiprazol a los participantes por vía oral con una dosis flexible de 2 mg/día desde los días 1 a 3, independientemente de la asignación de tratamiento en el ensayo doble ciego anterior, seguido de una titulación a 3 mg/día el día 4. Es posible que los participantes hayan sido titulados (o volvió a titular) a una dosis más alta de brexpiprazol, hasta un máximo de 4 mg/día, en función de la respuesta al tratamiento y a criterio del investigador en cualquier momento en el Día 7 o posteriormente. Los participantes que no pudieron tolerar su dosis actual podrían haber sido reducidos a un mínimo de 2 mg/día en cualquier momento después del Día 4.
Droga: Brexpiprazol
Tabletas de brexpiprazol
Otros nombres:
  • OPC-34712

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (después de la dosificación) hasta las 29 semanas (26 semanas de tratamiento, 3 semanas de seguimiento de seguridad)
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un fármaco; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. Un TEAE se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio. La gravedad de los AA se calificó en una escala de 3 puntos como: 1 = leve; malestar notado, pero sin interrupción de la actividad diaria, 2 = moderado; malestar suficiente para reducir o afectar la actividad diaria normal, y 3 = grave; incapacidad para trabajar o realizar actividades diarias normales.
Desde el día 1 (después de la dosificación) hasta las 29 semanas (26 semanas de tratamiento, 3 semanas de seguimiento de seguridad)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Colaboradores

H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 331-201-00083
  • 2017-002225-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R. Las solicitudes de investigación deben dirigirse a clinictransparency@Otsuka-us.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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