Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa i tolerancji Brexpiprazolu w leczeniu uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję brekspiprazolu w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I

W tym badaniu oceniono bezpieczeństwo i tolerancję otwartego brekspiprazolu (2-4 mg/dobę, z dawką początkową 2 mg/dobę) w leczeniu dorosłych osób z chorobą afektywną dwubiegunową typu I. Wszyscy uczestnicy otrzymali początkową dawkę brekspiprazolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż dostępność atypowych leków przeciwpsychotycznych zwiększyła dostępne opcje terapeutyczne, nadal istnieje zapotrzebowanie na bezpieczniejsze i skuteczniejsze terapie w leczeniu epizodów maniakalnych i depresyjnych choroby afektywnej dwubiegunowej typu I. Specyficzny profil aktywności receptorowej brekspiprazolu prawdopodobnie koreluje z jego ustaloną skutecznością w schizofrenii i dużym zaburzeniu depresyjnym i może okazać się skutecznym celem w leczeniu ostrej manii choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

381

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Mental Health Center Prof. Dr. Ivan Temkov - Burgas EOOD, Department for Treatment of Emergency Psychiatric Condition
      • Kardzhali, Bułgaria, 6600
        • State Psychiatry Hospital - Kardzhali,Third Male Department, First Female Department
      • Novi Iskar, Bułgaria, 1282
        • State Psychiatry Hospital Sv. Ivan Rilski, First Male department, First Female Department
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD, Clinic of Psychiatry
      • Ruse, Bułgaria, 7003
        • "Mental Health Centre-Ruse" EOOD, Male department for persons with severe mental disorders, Female department for persons with severe mental disorders
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment -Alexandrovska EAD, Clinic of Psychiatry, First Department of Psychiatry
      • Targovishte, Bułgaria, 7700
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Targovishte AD, Department of Psychiatry
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Mental Health Center - Veliko Tarnovo EOOD, Department of Psychiatry for Active Treatment of Persons with Severe Mental Disorders
      • Vratsa, Bułgaria, 3000
        • Mental Health Center - Vratsa EOOD, Department of Psychiatry
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • CHC Rijeka-Clinic for Psychiatrics
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Poliklinika Neuron /Polyclinic Neuron
  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-438
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Wieslaw Jerzy Cubala
      • Tuszyn, Polska, 95-080
        • NZOZ Prywatna Klinika Psychiatryczna Inventiva
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • CHC Dr Dragisa Misovic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Psychiatric Disorders, Dr Laza Lazarevic
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Psychiatry
      • Kovin, Serbia, 26220
        • Specialized Hospital for Psychiatry Diseases Kovin
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac, Clinic of Psychiatry
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Klinika za psihijariju, Klinicki Centar Vojvodine
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Citrials Inc.
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Radiant Research
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Apostle Clinical Trials
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Asclepes Research Centers, PC
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • CI Trials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • Cnri-San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • CI Trials
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Yorba Linda, California, Stany Zjednoczone, 92886
        • Shreenath Clinical Service
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Optimus U Corp
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Segal Trials
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Galiz Research
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Research Centers of America, LLC
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Florida Behavioral Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida Board of Trustees
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • NeuroPsychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Louisiana Clinical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Clinical Trials of America-NC, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Richard H Weisler, MD PA Associates
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • SP Research PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone, 75042
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Mid Columbia Research
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a I.I. Mechnicov
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • SI of Neurology Psychiatry and Narcology NAMS
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 04080
        • Kyiv Regional Medical Incorporation Psychiatry
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • CI of LOR Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital, Department #25
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Communal Institution of Lviv Regional Council "Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital", Department #20
      • Odesa, Ukraina, 67513
        • Odesa Regional Psychiatric Hospital 2
      • Poltava, Ukraina, 36013
        • Maltsev Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil', Ukraina, 46027
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Psychoneurological Hospital
      • Vinnitsa, Ukraina, 21018
        • O.I. Yushenko Vinnitsa Regional Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (przeniesienie uczestników z badań 331-201-00080 i 331-201-00081)

  • Uczestnicy pozostający w szpitalu podczas wizyty w dniu 21 badania 331-201-00080 lub 331-201-00081 mogli zapisać się do badania 331-201-00083 podczas wizyty w tygodniu 3 badania z podwójnie ślepą próbą, jeśli planowano zostać wypisany ze szpitala przed pierwszą wizytą w badaniu 331-201-0083. Uczestnicy, którzy nie zostali zwolnieni do wizyty w pierwszym tygodniu badania 331-201-0083, zostali wycofani.
  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogliby odnieść potencjalne korzyści z doustnego podawania brekspiprazolu w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I i którzy ukończyli 3-tygodniowe leczenie po randomizacji w badaniu 331-201-00080 i badaniu 331-201-00081.

Kryteria wykluczenia (uczestnicy przeniesieni z prób 331-201-00080 i 331-201-00081)

  • Uczestnicy, którzy poważnie naruszyli protokół podczas udziału w podwójnie ślepej próbie fazy 3 (331-201-00080 lub 331-201-00081).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brekspiprazol
Brekspiprazol podawano uczestnikom doustnie z elastycznym dawkowaniem od 2 mg/dobę od dnia 1 do 3, niezależnie od przydzielenia leczenia w poprzednim badaniu z podwójnie ślepą próbą, a następnie dawkę miareczkowano do 3 mg/dobę w dniu 4. Uczestnicy mogli być miareczkowani (lub ponownie miareczkowany) na wyższą dawkę brekspiprazolu, maksymalnie do 4 mg/dobę, w zależności od odpowiedzi na leczenie i według uznania badacza w dowolnym momencie w dniu 7 lub później. Uczestnikom, którzy nie byli w stanie tolerować swojej obecnej dawki, można było zmniejszyć dawkę do minimum 2 mg/dobę w dowolnym momencie po dniu 4.
Lek: Brekspiprazol
Tabletki brexpiprazolu
Inne nazwy:
  • OPC-34712

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednym leczeniem nagłe zdarzenie niepożądane (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Od dnia 1 (po podaniu) do 29 tygodni (26 tygodni leczenia, 3 tygodnie obserwacji bezpieczeństwa)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się po otrzymaniu badanego leku. Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniono w 3-punktowej skali: 1 = łagodne; zauważony dyskomfort, ale bez zakłóceń w codziennej aktywności, 2 = umiarkowany; dyskomfort wystarczający do zmniejszenia lub zakłócenia normalnej codziennej aktywności, a 3 = ciężki; niezdolność do pracy lub wykonywania normalnych codziennych czynności.
Od dnia 1 (po podaniu) do 29 tygodni (26 tygodni leczenia, 3 tygodnie obserwacji bezpieczeństwa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 331-201-00083
  • 2017-002225-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R. Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj