Un registro nazionale per i pazienti con idrosadenite suppurativa
1 marzo 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center
Sviluppo e mantenimento di un registro nazionale per i pazienti con idrosadenite suppurativa
L'obiettivo di questo studio è ottenere una migliore comprensione della condizione della pelle, Hidradenitis Suppurativa, e scoprire come la malattia influisce sulla qualità della vita.
Gli investigatori sperano che queste informazioni contribuiranno a migliorare il trattamento per questa condizione della pelle.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è ottenere una migliore comprensione della condizione della pelle, Hidradenitis Suppurativa, e scoprire come la malattia influisce sulla qualità della vita.
Gli investigatori utilizzeranno una raccolta di questionari convalidati tra cui il modulo Beck Depression Inventory, Dermatology Life Quality Index (DLQI), Skindex, SF-36 health survey, Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire- short form (Q-LES-Q- SF) e il questionario sull'economia sanitaria in materia di occupazione/produttività, nonché altri dati clinici pertinenti.
Gli investigatori raccoglieranno inoltre un indice modificato di lesione, area e gravità dell'idrosadenite suppurativa (HS-LASI) (o altro punteggio di gravità della malattia appropriato come determinato dal team) dal medico di ciascun iscritto.
Gli investigatori sperano che queste informazioni contribuiranno a migliorare il trattamento per questa condizione della pelle.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti sani (età 18-99) con diagnosi di idrosadenite suppurativa
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 99 anni con diagnosi di idrosadenite suppurativa (secondo quanto ritenuto da un medico del Centro di trattamento dell'idrosadenite suppurativa di Montefiore)
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza diagnosi di idrosadenite suppurativa o di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che non sono in grado di rispondere a determinate domande all'interno dei 6 sondaggi
- Paziente che non può essere valutato clinicamente da un medico Montefiore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte di idrosadenite suppurativa
Ai pazienti con idrosadenite suppurativa (di età compresa tra 18 e 99 anni) verrà chiesto di completare una serie di questionari su come l'idrosadenite suppurativa influisce sulla qualità della vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla pelle
Lasso di tempo: Linea di base
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Qualità della vita misurata utilizzando l'indice di qualità della vita dermatologica standardizzato
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Linea di base
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Presenza e gravità della depressione
Lasso di tempo: Linea di base
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Presenza e gravità della depressione misurate utilizzando il Beck Depression Inventory standardizzato
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Linea di base
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Relativo alla pelle della vita
Lasso di tempo: Linea di base
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Qualità della vita misurata utilizzando questionari SkinDex standardizzati
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Linea di base
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Salute del soggetto segnalato dal soggetto
Lasso di tempo: Linea di base
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Salute del soggetto segnalata dal soggetto misurata utilizzando i questionari SF-36 standardizzati
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Linea di base
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Grado di godimento e soddisfazione sperimentato dai soggetti nel funzionamento quotidiano.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Grado di godimento e soddisfazione sperimentato dai soggetti in varie aree del funzionamento quotidiano misurato dal questionario standardizzato sulla qualità della vita, godimento e soddisfazione, in forma breve.
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Linea di base
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Occupazione e produttività economica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Occupazione autodichiarata e produttività economica misurate da un questionario economico sanitario standardizzato
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Variazione della qualità della vita misurata utilizzando l'indice di qualità della vita dermatologica standardizzato dopo l'inizio del trattamento
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A 6 mesi
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Variazione della presenza e della gravità della depressione
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Variazione della presenza e della gravità della depressione misurata utilizzando il Beck Depression Inventory standardizzato dopo l'inizio del trattamento
|
A 6 mesi
|
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: A 6 mesi
|
Variazione della qualità della vita misurata utilizzando questionari SkinDex standardizzati dopo l'inizio del trattamento
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A 6 mesi
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Cambiamento nella salute del soggetto segnalato
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Variazione della salute del soggetto segnalata dal soggetto misurata utilizzando questionari SF-36 standardizzati dopo l'inizio del trattamento
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A 6 mesi
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Variazione del grado di godimento e soddisfazione vissuta dai soggetti in varie aree del funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Variazione del grado di godimento e soddisfazione vissuta dai soggetti in varie aree del funzionamento quotidiano, misurata dal questionario standardizzato sulla qualità della vita, godimento e soddisfazione - forma breve dopo l'inizio del trattamento
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A 6 mesi
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Variazione dell'occupazione dichiarata e della produttività economica
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Variazione dell'occupazione autodichiarata e della produttività economica misurata da un questionario economico sanitario standardizzato dopo l'inizio del trattamento
|
A 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-3835 (AECOM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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