- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03289585
Nemzeti Nyilvántartás a Hidradenitis Suppurativában szenvedő betegek számára
2023. március 1. frissítette: Montefiore Medical Center
Hidradenitis Suppurativa betegek nemzeti nyilvántartásának kialakítása és karbantartása
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a bőr állapotát, a Hidradenitis Suppurativát, és megtudjuk, hogyan befolyásolja a betegség az életminőséget.
A kutatók remélik, hogy ez az információ segít javítani ennek a bőrbetegségnek a kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a bőr állapotát, a Hidradenitis Suppurativát, és megtudjuk, hogyan befolyásolja a betegség az életminőséget.
A vizsgálók validált kérdőívek összeállítását fogják használni, beleértve a Beck-depressziós leltár űrlapot, a bőrgyógyászati életminőség-indexet (DLQI), a Skindexet, az SF-36 egészségügyi felmérést, az életminőség-élvezeti és elégedettségi kérdőívet – rövid forma (Q-LES-Q-). SF) és az Employment/Productivity Health Economic Questionnaire, valamint egyéb releváns klinikai adatok.
A vizsgálók ezenkívül begyűjtenek egy módosított Hidradenitis Suppurativa lézió, terület és súlyossági indexet (HS-LASI) (vagy a csoport által meghatározott egyéb megfelelő betegség súlyossági pontszámot) minden egyes jelentkező orvosától.
A kutatók remélik, hogy ez az információ segít javítani ennek a bőrbetegségnek a kezelését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Steve R Cohen, MD, MPH
- E-mail: srcohen@montefiore.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges felnőttek (18-99 évesek), akiknél Hidradenitis Suppurativa diagnosztizáltak
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-99 éves alanyok, akiknél Hidradenitis Suppurativa diagnózist kaptak (a Montefiore Hidradenitis Suppurativa Kezelőközpont orvosa szerint)
Kizárási kritériumok:
- Hidradenitis Suppurativa diagnózis nélküli vagy 18 év alatti betegek
- Azok a betegek, akik nem tudnak válaszolni adott kérdésekre a 6 felmérésen belül
- Beteg, akit Montefiore orvosa nem tud klinikailag megvizsgálni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Hidradenitis Suppurativa Cohort
A Hidradenitis Suppurativa-ban szenvedő betegeket (18-99 évesek) arra kérik, hogy töltsenek ki egy sor kérdőívet arról, hogy a Hidradenitis Suppurativa hogyan befolyásolja az életminőséget.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bőrrel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Alapvonal
|
Életminőség szabványos bőrgyógyászati életminőség-index segítségével mérve
|
Alapvonal
|
A depresszió jelenléte és súlyossága
Időkeret: Alapvonal
|
A depresszió jelenléte és súlyossága szabványos Beck-depressziós leltárral mérve
|
Alapvonal
|
Az élet bőrével kapcsolatos
Időkeret: Alapvonal
|
Életminőség szabványos SkinDex kérdőívekkel mérve
|
Alapvonal
|
Az alany által jelentett alany egészségi állapota
Időkeret: Alapvonal
|
Az alanyok által jelentett alany egészségi állapota a szabványos SF-36 kérdőívekkel mérve
|
Alapvonal
|
Az alanyok által a napi működés során tapasztalt élvezet és elégedettség mértéke.
Időkeret: Alapvonal
|
Az élvezet és elégedettség mértéke, amelyet az alanyok tapasztaltak a napi működés különböző területein, a standardizált életminőség-élvezet és elégedettség kérdőívvel mérve.
|
Alapvonal
|
Foglalkoztatás és gazdasági termelékenység
Időkeret: Alapvonal
|
Önbevallott foglalkoztatás és gazdasági termelékenység szabványosított egészséggazdasági kérdőívvel mérve
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az életminőségben
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az életminőség változása standardizált bőrgyógyászati életminőség-index segítségével a kezelés megkezdése után
|
6 hónaposan
|
A depresszió jelenlétének és súlyosságának változása
Időkeret: 6 hónaposan
|
A depresszió jelenlétének és súlyosságának változása standardizált Beck-depressziós leltárral mérve a kezelés megkezdése után
|
6 hónaposan
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az életminőség változása standardizált SkinDex kérdőívekkel mérve a kezelés megkezdése után
|
6 hónaposan
|
Változás az alany által jelentett alany egészségi állapotában
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az alanyok által jelentett egészségi állapot változása standardizált SF-36 kérdőívekkel mérve a kezelés megkezdése után
|
6 hónaposan
|
Az alanyok által tapasztalt élvezet és elégedettség mértékének változása a napi működés különböző területein
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az alanyok által a napi működés különböző területein tapasztalt élvezet és elégedettség mértékének változása, amelyet a standardizált életminőség-élvezet és elégedettség kérdőívvel mérnek – a kezelés megkezdése utáni rövid forma.
|
6 hónaposan
|
Változás a saját bevallásuk szerint a foglalkoztatásban és a gazdasági termelékenységben
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az önbevallott foglalkoztatás és a gazdasági termelékenység változása standardizált egészségügyi gazdasági kérdőívvel mérve a kezelés megkezdése után
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-3835 (AECOM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hidradenitis Suppurativa
-
Yale UniversityMég nincs toborzásHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis Suppurativa \(HS\)Egyesült Államok
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...Ismeretlen
-
Boehringer IngelheimToborzás
-
Incyte CorporationToborzásHidradenitis Suppurativa (HS)Egyesült Államok, Kanada, Bulgária, Olaszország, Spanyolország, Németország, Lengyelország, Franciaország, Ausztrália, Dánia, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsElérhetőHidradenitis Suppurativa (HS)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)BefejezveHidradenitis Suppurativa (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.BefejezveHidradenitis Suppurativa (HS)Egyesült Államok, Bulgária, Kanada, Dánia, Franciaország, Németország, Görögország, Hollandia, Lengyelország
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHidradenitis Suppurativa, Acne Inversa
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezveHidradenitis Suppurativa | Akne Inversa | Suppuratív hidradenitisEgyesült Államok
-
Incyte CorporationToborzásHidradenitis Suppurativa (HS)Egyesült Államok, Kanada, Csehország, Spanyolország, Németország, Lengyelország, Hollandia, Belgium, Franciaország, Görögország, Japán, Ausztria