- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03289585
Registro Nacional de Pacientes con Hidradenitis Supurativa
1 de marzo de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center
Desarrollo y Mantenimiento de un Registro Nacional de Pacientes con Hidradenitis Supurativa
El objetivo de este estudio es obtener una mejor comprensión de la condición de la piel, hidradenitis supurativa, y descubrir cómo la enfermedad afecta la calidad de vida.
Los investigadores esperan que esta información ayude a mejorar el tratamiento de esta afección de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es obtener una mejor comprensión de la condición de la piel, hidradenitis supurativa, y descubrir cómo la enfermedad afecta la calidad de vida.
Los investigadores utilizarán una compilación de cuestionarios validados, incluido el formulario del Inventario de Depresión de Beck, el Índice de Calidad de Vida Dermatológica (DLQI), Skindex, la encuesta de salud SF-36, el Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción, formato corto (Q-LES-Q- SF) y el Cuestionario Económico de Salud de Empleo/Productividad, así como otros datos clínicos relevantes.
Además, los investigadores recopilarán un Índice de Severidad, Área y Lesión de Hidradenitis Supurativa modificado (HS-LASI) (u otra puntuación de gravedad de la enfermedad apropiada según lo determine el equipo) del médico de cada afiliado.
Los investigadores esperan que esta información ayude a mejorar el tratamiento de esta afección de la piel.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos sanos (de 18 a 99 años) con diagnóstico de hidradenitis supurativa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 99 años de edad que tengan un diagnóstico de Hidradenitis Supurativa (según lo considere un médico en el Centro de Tratamiento de Hidradenitis Supurativa de Montefiore)
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin diagnóstico de Hidradenitis Supurativa o menores de 18 años
- Pacientes que no pueden responder las preguntas dadas dentro de las 6 encuestas
- Paciente que no puede ser evaluado clínicamente por un médico de Montefiore
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Hidradenitis Supurativa Cohorte
A los pacientes con hidradenitis supurativa (de 18 a 99 años de edad) se les pedirá que completen una serie de cuestionarios sobre cómo la hidradenitis supurativa afecta la calidad de vida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la piel
Periodo de tiempo: Base
|
Calidad de vida medida con el índice estandarizado de calidad de vida dermatológica
|
Base
|
Presencia y gravedad de la depresión.
Periodo de tiempo: Base
|
Presencia y gravedad de la depresión medida mediante el Inventario de Depresión de Beck estandarizado
|
Base
|
Relacionado con la piel de la vida
Periodo de tiempo: Base
|
Calidad de vida medida mediante cuestionarios SkinDex estandarizados
|
Base
|
Salud del sujeto informada por el sujeto
Periodo de tiempo: Base
|
Salud del sujeto informada por el sujeto medida con los cuestionarios estandarizados SF-36
|
Base
|
Grado de disfrute y satisfacción experimentado por los sujetos en el funcionamiento diario.
Periodo de tiempo: Base
|
Grado de disfrute y satisfacción experimentado por los sujetos en diversas áreas del funcionamiento diario, medido por el Cuestionario estandarizado de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción-forma corta.
|
Base
|
Empleo y productividad económica
Periodo de tiempo: Base
|
Empleo autoinformado y productividad económica medidos por un cuestionario económico de salud estandarizado
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Cambio en la calidad de vida medido mediante el índice de calidad de vida dermatológica estandarizado después del inicio del tratamiento
|
A los 6 meses
|
Cambio en la presencia y severidad de la depresión
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Cambio en la presencia y la gravedad de la depresión medida mediante el Inventario de depresión de Beck estandarizado después del inicio del tratamiento
|
A los 6 meses
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Cambio en la calidad de vida medido mediante cuestionarios SkinDex estandarizados después del inicio del tratamiento
|
A los 6 meses
|
Cambio en la salud del sujeto informado por el sujeto
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Cambio en la salud del sujeto informada por el sujeto medida mediante cuestionarios estandarizados SF-36 después del inicio del tratamiento
|
A los 6 meses
|
Cambio en el grado de disfrute y satisfacción que experimentan los sujetos en diversas áreas del funcionamiento diario
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Cambio en el grado de disfrute y satisfacción experimentado por los sujetos en varias áreas del funcionamiento diario, medido por el Cuestionario estandarizado de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción, formato breve después del inicio del tratamiento
|
A los 6 meses
|
Cambio en el empleo autoinformado y la productividad económica
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Cambio en el empleo autoinformado y la productividad económica medidos por un cuestionario económico de salud estandarizado después del inicio del tratamiento
|
A los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-3835 (AECOM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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