- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03289585
Národní registr pacientů s Hidradenitis suppurativa
1. března 2023 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Vývoj a údržba národního registru pro pacienty s Hidradenitis suppurativa
Cílem této studie je lépe porozumět stavu kůže, Hidradenitis Suppurativa, a zjistit, jak toto onemocnění ovlivňuje kvalitu života.
Vyšetřovatelé doufají, že tyto informace pomohou zlepšit léčbu tohoto kožního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je lépe porozumět stavu kůže, Hidradenitis Suppurativa, a zjistit, jak toto onemocnění ovlivňuje kvalitu života.
Vyšetřovatelé využijí kompilaci ověřených dotazníků včetně formuláře Beck Depression Inventory, Dermatology Life Quality Index (DLQI), Skindex, zdravotního průzkumu SF-36, dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti – krátký formulář (Q-LES-Q- SF) a zdravotní ekonomický dotazník zaměstnanosti/produktivity a další relevantní klinické údaje.
Vyšetřovatelé dodatečně shromáždí modifikované léze, oblast a index závažnosti Hidradenitis suppurativa (HS-LASI) (nebo jiné vhodné skóre závažnosti onemocnění, jak určí tým) od lékaře každého přihlášeného.
Vyšetřovatelé doufají, že tyto informace pomohou zlepšit léčbu tohoto kožního onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Steve R Cohen, MD, MPH
- E-mail: srcohen@montefiore.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dospělí (ve věku 18–99 let) s diagnózou Hidradenitis Suppurativa
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18-99 let, které mají diagnózu Hidradenitis Suppurativa (jak se domnívá lékař v Montefiore Hidradenitis Suppurativa Treatment Center)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez diagnózy Hidradenitis suppurativa nebo mladší 18 let
- Pacienti, kteří nejsou schopni zodpovědět dané otázky v rámci 6 průzkumů
- Pacient, který nemůže být klinicky vyšetřen lékařem z Montefiore
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupina Hidradenitis Supurativa
Pacienti s Hidradenitis Suppurativa (ve věku 18-99 let) budou požádáni, aby vyplnili sérii dotazníků o tom, jak Hidradenitis Suppurativa ovlivňuje kvalitu života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života související s kůží
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života měřená pomocí standardizovaného Dermatologického indexu kvality života
|
Základní linie
|
Přítomnost a závažnost deprese
Časové okno: Základní linie
|
Přítomnost a závažnost deprese měřená pomocí standardizovaného Beckova inventáře deprese
|
Základní linie
|
Život související s kůží
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života měřená pomocí standardizovaných dotazníků SkinDex
|
Základní linie
|
Zdraví subjektu hlášeného subjektu
Časové okno: Základní linie
|
Zdraví subjektu hlášené subjektem měřené pomocí standardizovaných dotazníků SF-36
|
Základní linie
|
Míra požitku a spokojenosti, kterou zažívají subjekty v každodenním fungování.
Časové okno: Základní linie
|
Míra požitku a spokojenosti, kterou zažívají subjekty v různých oblastech každodenního fungování, měřená standardizovaným dotazníkem o požitku a spokojenosti kvality života – krátká forma.
|
Základní linie
|
Zaměstnanost a ekonomická produktivita
Časové okno: Základní linie
|
Samostatně uváděná zaměstnanost a ekonomická produktivita měřená standardizovaným zdravotním ekonomickým dotazníkem
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života
Časové okno: V 6 měsících
|
Změna kvality života měřená pomocí standardizovaného Dermatologického indexu kvality života po zahájení léčby
|
V 6 měsících
|
Změna přítomnosti a závažnosti deprese
Časové okno: V 6 měsících
|
Změna přítomnosti a závažnosti deprese měřená pomocí standardizovaného Beckova inventáře deprese po zahájení léčby
|
V 6 měsících
|
Změna kvality života
Časové okno: V 6 měsících
|
Změna kvality života měřená pomocí standardizovaných dotazníků SkinDex po zahájení léčby
|
V 6 měsících
|
Změna ve zdraví subjektu hlášeného subjektu
Časové okno: V 6 měsících
|
Změna zdraví subjektu hlášeného subjektem měřená pomocí standardizovaných dotazníků SF-36 po zahájení léčby
|
V 6 měsících
|
Změna stupně požitku a uspokojení, které zažívají subjekty v různých oblastech každodenního fungování
Časové okno: V 6 měsících
|
Změna míry radosti a spokojenosti, kterou zažívají subjekty v různých oblastech každodenního fungování, měřeno standardizovaným dotazníkem pro radost a spokojenost v kvalitě života – krátká forma po zahájení léčby
|
V 6 měsících
|
Změna v samostatně uváděné zaměstnanosti a ekonomické produktivitě
Časové okno: V 6 měsících
|
Změna v zaměstnání a ekonomické produktivitě, kterou sami uvedli, měřená standardizovaným zdravotním ekonomickým dotazníkem po zahájení léčby
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven R Cohen, MD, MPH, Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
6. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-3835 (AECOM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hidradenitis suppurativa
-
Yale UniversityZatím nenabírámeHidradenitis suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis suppurativa \(HS\)Spojené státy
-
Boehringer IngelheimNábor
-
Incyte CorporationNáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy, Kanada, Bulharsko, Itálie, Španělsko, Německo, Polsko, Francie, Austrálie, Dánsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsDostupnýHidradenitis suppurativa (HS)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)DokončenoHidradenitis suppurativa (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.DokončenoHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy, Bulharsko, Kanada, Dánsko, Francie, Německo, Řecko, Holandsko, Polsko
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHidradenitis Suppurativa, Acne Inversa
-
Incyte CorporationNáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy, Kanada, Česko, Španělsko, Německo, Polsko, Holandsko, Belgie, Francie, Řecko, Japonsko, Rakousko
-
Incyte CorporationNáborHidradenitis suppurativa (HS)Spojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Německo, Polsko, Španělsko, Austrálie, Dánsko, Francie, Spojené království, Japonsko, Bulharsko, Holandsko, Česko, Řecko, Itálie
-
Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueZatím nenabírámeHidradenitis suppurativa (HS)Francie