- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03303118
Gli effetti dell'ipobaria rispetto all'ipossia sulle funzioni cerebrali. (Hypoxia)
Gli effetti dell'ipobaria rispetto all'ipossia sulla vasoreattività cerebrale, l'attività elettrica del cervello e le prestazioni di concentrazione sui piloti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo progetto è indagare come l'ipossia influisce sulle funzioni cognitive. Il test KLT-R valuta il livello di concentrazione di una persona. I soggetti eseguiranno questo test a diversi livelli di altitudine simulati nella camera ipobarica presso il FAI di Dübendorf. La prima ipotesi degli investigatori è che il livello di concentrazione sarà alterato dall'ipossia. Maggiore è l'altitudine dei soggetti, più la concentrazione sarebbe alterata. Le prestazioni di KLT-R sarebbero compromesse dall'ipossia rispetto alle prestazioni a livello del mare.
L'endpoint principale di questo progetto è studiare come le prestazioni di KLT-R sono influenzate dalle diverse condizioni ipossiche. Il test KLT-R sarà superato nove volte in totale durante la visita di prova. Ci sarà un pre-test; un test in ciascuna delle condizioni (3000m HH, 5500m HH, 5500m NH e 5500m HN); tra ogni condizione a livello del mare (per avere una nuova linea di base prima di ogni condizione) e un post-test alla fine del protocollo. Per evitare l'influenza della fatica, tutte le condizioni saranno randomizzate.
Il secondo endpoint di questo studio è come l'attività elettrica del cervello è modulata dall'ipossia. I micro-stati saranno misurati anche in condizioni di ipossia ipobarica (3000m HH e 5500m HH).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zürich
-
Dübendorf, Zürich, Svizzera, 8600
- Mathias Aebi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna storia di mal di volo
- Nessuna malattia medica rilevante
- Età 18 - 40 anni
- Accettazione del consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Patologie note
- Disturbi medici rilevanti
- Tossicodipendenza
- Anemia o cattive condizioni di salute
- Persone che hanno già avuto problemi di elevazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Sinistra
In questo studio non verrà effettuata alcuna somministrazione del prodotto.
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Nessun farmaco o prodotto verrà utilizzato in questo studio.
Nessun farmaco verrà somministrato ai partecipanti.
Nessun braccio verrà utilizzato per la somministrazione del prodotto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni di concentrazione
Lasso di tempo: 4 minuti per prova
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Prestazioni di concentrazione a diversi livelli di altitudine.
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4 minuti per prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microstati EEG
Lasso di tempo: 5 minuti per disco
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5 minuti di registrazione in ciascuna condizione, occhi chiusi, a riposo.
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5 minuti per disco
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vaso-reattività cerebrale
Lasso di tempo: 8 minuti per prova
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Vasoreattività cerebrale dopo 1 minuto di iperventilazione e 3 minuti di respirazione di una miscela di CO2 al 5%.
|
8 minuti per prova
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-00752
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