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Profilo PK e PD di Dance 501 in soggetti sani, non diabetici con asma o BPCO da lieve a moderato

11 settembre 2019 aggiornato da: Dance Biopharm Inc.

Samba-AC: uno studio randomizzato, in aperto, incrociato per esaminare i profili PK e PD di Dance 501 (soluzione per inalazione di insulina umana e inalatore) in soggetti sani e soggetti non diabetici con asma da lieve a moderato o BPCO

Questo sarà uno studio crossover randomizzato, in aperto, con controllo attivo, a dose singola con tre o quattro periodi di trattamento. Il trattamento sperimentale è con Dance 501 Human Insulin Inhalation Solution (Dance 501) e il comparatore è Insulin Lispro (Humalog®).

La popolazione target sarà costituita da individui non diabetici con asma da lieve a moderata o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e individui non diabetici senza malattia polmonare sottostante (soggetti sani).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il profilo PK e PD di Dance 501 (soluzione per inalazione di insulina umana e inalatore) sarà confrontato con l'iniezione sottocutanea di insulina lispro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti non diabetici con asma o BPCO. I non fumatori o i fumatori hanno smesso almeno 6 mesi prima dell'iscrizione. IMC <= 35 kg/m2. Glicemia a digiuno <= 125 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  • disturbi polmonari diversi dall'asma o dalla BPCO. Respiratorio superiore nelle 4 settimane precedenti. Esacerbazione significativa dei sintomi dell'asma o della BPCO. Ricovero per asma o BPCO nei 3 mesi precedenti. Condizione medica clinicamente significativa. Farmaci attuali che interferiscono con il metabolismo del glucosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Danza 501
Dance 501 (soluzione per inalazione di insulina umana e inalatore) verrà somministrato per inalazione
Droga: insulina umana inalata
Dance 501 (soluzione per inalazione di insulina umana e inalatore) verrà somministrato per inalazione
Altri nomi:
  • Danza 501
ACTIVE_COMPARATORE: Insulina lispro
L'insulina Lispro (Humalog®) verrà somministrata mediante iniezione sottocutanea
Droga: Insulina Lispro (Humalog U-100)
L'insulina Lispro (Humalog U-100) verrà somministrata mediante iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Lipro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dell'insulina (AUC)
Lasso di tempo: 10 ore
Area sotto la curva dell'insulina (AUC)
10 ore
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio (GIR)
Lasso di tempo: 10 ore
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio (GIR)
10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dell'insulina dopo l'inalazione di salbutamolo
Lasso di tempo: 10 ore
Area sotto la curva dell'insulina a seguito di inalazione di salbutamolo in soggetti con asma
10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dance Biopharm Inc.

Collaboratori

WCCT Global

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy S Bailey, MD, AMCR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Samba-AC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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