Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK- en PD-profiel van dans 501 bij gezonde, niet-diabetische proefpersonen met licht tot matig astma of COPD

11 september 2019 bijgewerkt door: Dance Biopharm Inc.

Samba-AC: een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie om de PK- en PD-profielen van Dance 501 (Human Insulin Inhalation Solution and Inhaler) te onderzoeken bij gezonde proefpersonen en niet-diabetische proefpersonen met milde tot matige astma of COPD

Dit wordt een gerandomiseerde, open-label, actief-gecontroleerde cross-overstudie met enkelvoudige dosis met drie of vier behandelingsperioden. Onderzoeksbehandeling is met Dance 501 Human Insulin Inhalation Solution (Dance 501) en de comparator is Insulin Lispro (Humalog®).

Doelgroep zijn niet-diabetici met milde tot matige astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) en niet-diabetici zonder onderliggende longziekte (gezonde proefpersonen).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het PK- en PD-profiel van Dance 501 (Human Insulin Inhalation Solution and Inhaler) zal worden vergeleken met subcutane injectie van insuline lispro.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-diabetici met astma of COPD. Niet-rokers of rokers stoppen minimaal 6 maanden voor inschrijving. BMI <= 35 kg/m2. Nuchtere bloedglucose <= 125 mg/dL.

Uitsluitingscriteria:

  • andere longaandoening dan astma of COPD. Bovenste luchtwegen in de afgelopen 4 weken. Aanzienlijke verergering van astma- of COPD-symptomen. Ziekenhuisopname voor astma of COPD in de afgelopen 3 maanden. Klinisch significante medische aandoening. Huidige medicijnen die het glucosemetabolisme verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Dans 501
Dance 501 (Human Insulin Inhalation Solution and Inhaler) wordt toegediend door inhalatie
Geneesmiddel: geïnhaleerde humane insuline
Dance 501 (Human Insulin Inhalation Solution and Inhaler) wordt toegediend via inhalatie
Andere namen:
  • Dans 501
ACTIVE_COMPARATOR: Insuline Lispro
Insuline Lispro (Humalog®) wordt toegediend via subcutane injectie
Geneesmiddel: Insuline Lispro (Humalog U-100)
Insuline Lispro (Humalog U-100) wordt toegediend via subcutane injectie
Andere namen:
  • Lispro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de insulinecurve (AUC)
Tijdsspanne: 10 uur
Gebied onder de insulinecurve (AUC)
10 uur
Gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve (GIR)
Tijdsspanne: 10 uur
Gebied onder de glucose-infusiesnelheidscurve (GIR)
10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de insulinecurve na inhalatie van salbutamol
Tijdsspanne: 10 uur
Gebied onder de insulinecurve na inhalatie van salbutamol bij personen met astma
10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dance Biopharm Inc.

Medewerkers

WCCT Global

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy S Bailey, MD, AMCR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Samba-AC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Veiligheid en verdraagzaamheid

Klinische onderzoeken op geïnhaleerde humane insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren