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PK- und PD-Profil von Dance 501 bei gesunden, nicht diabetischen Probanden mit leichtem bis mittelschwerem Asthma oder COPD

11. September 2019 aktualisiert von: Dance Biopharm Inc.

Samba-AC: Eine randomisierte, Open-Label-Crossover-Studie zur Untersuchung der PK- und PD-Profile von Dance 501 (Humaninsulin-Inhalationslösung und Inhalator) bei gesunden Probanden und nicht-diabetischen Probanden mit leichtem bis mittelschwerem Asthma oder COPD

Dies wird eine randomisierte, unverblindete, aktiv kontrollierte Crossover-Einzeldosisstudie mit entweder drei oder vier Behandlungsperioden sein. Die Prüfbehandlung erfolgt mit Dance 501 Humaninsulin-Inhalationslösung (Dance 501) und das Vergleichspräparat ist Insulin Lispro (Humalog®).

Zielpopulation sind Nicht-Diabetiker mit leichtem bis mittelschwerem Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Nicht-Diabetiker ohne zugrunde liegende Lungenerkrankung (gesunde Probanden).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das PK- und PD-Profil von Dance 501 (Humaninsulin-Inhalationslösung und Inhalator) wird mit der subkutanen Injektion von Insulin lispro verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtdiabetiker mit Asthma oder COPD. Nichtraucher oder Raucher kündigen mindestens 6 Monate vor der Einschreibung. BMI <= 35 kg/m2. Nüchternblutzucker <= 125 mg/dL.

Ausschlusskriterien:

  • andere Lungenerkrankung als Asthma oder COPD. Obere Atemwege innerhalb der letzten 4 Wochen. Signifikante Verschlimmerung von Asthma- oder COPD-Symptomen. Krankenhausaufenthalt wegen Asthma oder COPD innerhalb der letzten 3 Monate. Klinisch signifikanter medizinischer Zustand. Aktuelle Medikamente, die in den Glukosestoffwechsel eingreifen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tanz 501
Dance 501 (Humaninsulin-Inhalationslösung und Inhalator) wird durch Inhalation verabreicht
Arzneimittel: Inhaliertes Humaninsulin
Dance 501 (Humaninsulin-Inhalationslösung und Inhalator) wird durch Inhalation verabreicht
Andere Namen:
  • Tanz 501
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro
Insulin Lispro (Humalog®) wird durch subkutane Injektion verabreicht
Arzneimittel: Insulin Lispro (Humalog U-100)
Insulin Lispro (Humalog U-100) wird durch subkutane Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Lispro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Insulinkurve (AUC)
Zeitfenster: 10 Stunden
Fläche unter der Insulinkurve (AUC)
10 Stunden
Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve (GIR)
Zeitfenster: 10 Stunden
Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve (GIR)
10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Insulinkurve nach Inhalation von Salbutamol
Zeitfenster: 10 Stunden
Fläche unter der Insulinkurve nach Inhalation von Salbutamol bei Patienten mit Asthma
10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dance Biopharm Inc.

Mitarbeiter

WCCT Global

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy S Bailey, MD, AMCR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Samba-AC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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