이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경증에서 중등도 천식 또는 COPD가 있는 건강한 비당뇨병 피험자에서 Dance 501의 PK 및 PD 프로필

2019년 9월 11일 업데이트: Dance Biopharm Inc.

Samba-AC: 경증에서 중등도 천식 또는 COPD가 있는 건강한 피험자와 비당뇨병 피험자에서 Dance 501(인간 인슐린 흡입 용액 및 흡입기)의 PK 및 PD 프로필을 조사하기 위한 무작위, 공개, 교차 연구

이는 3~4회 치료 기간을 갖는 무작위, 공개 라벨, 활성 제어, 단일 용량 교차 연구입니다. 연구 치료는 Dance 501 Human Inhalation Solution(Dance 501)을 사용하고 대조약은 Insulin Lispro(Humalog®)입니다.

대상 모집단은 경증에서 중등도의 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 있는 비당뇨병 환자 및 기저 폐질환이 없는 비당뇨병 환자(건강한 피험자)입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

Dance 501(인간 인슐린 흡입 용액 및 흡입기)의 PK 및 PD 프로필을 인슐린 리스프로의 피하 주사와 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Cypress, California, 미국, 90630
        • WCCT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천식 또는 COPD가 있는 비당뇨병 대상자. 비흡연자 또는 흡연자는 등록하기 최소 6개월 전에 금연합니다. BMI <= 35kg/m2. 공복 혈당 <= 125 mg/dL.

제외 기준:

  • 천식 또는 COPD 이외의 폐 질환. 이전 4주 이내의 상기도. 천식 또는 COPD 증상의 현저한 악화. 이전 3개월 이내에 천식 또는 COPD로 인한 입원. 임상적으로 중요한 의학적 상태. 포도당 대사를 방해하는 현재 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 댄스 501
Dance 501(Human Insulin Inhalation Solution and Inhaler)은 흡입제로 투여한다.
의약품: 흡입된 인간 인슐린
Dance 501(Human Insulin Inhalation Solution and Inhaler)은 흡입에 의해 투여된다.
다른 이름들:
  • 댄스 501
ACTIVE_COMPARATOR: 인슐린 리스프로
인슐린 리스프로(Humalog®)는 피하 주사로 투여됩니다.
의약품: 인슐린리스프로(Humalog U-100)
인슐린리스프로(Humalog U-100) 피하주사
다른 이름들:
  • 리스프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 10 시간
인슐린 곡선 아래 면적(AUC)
10 시간
포도당 주입 속도 곡선(GIR) 아래 면적
기간: 10 시간
포도당 주입 속도 곡선(GIR) 아래 면적
10 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
살부타몰 흡입 후 인슐린 곡선 아래 면적
기간: 10 시간
천식 환자에서 살부타몰 흡입 후 인슐린 곡선 아래 면적
10 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dance Biopharm Inc.

협력자

WCCT Global

수사관

  • 수석 연구원: Timothy S Bailey, MD, AMCR

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Samba-AC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

안전성 및 내약성에 대한 임상 시험

흡입된 인간 인슐린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다