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舞蹈 501 在患有轻度至中度哮喘或 COPD 的健康、非糖尿病受试者中的 PK 和 PD 概况

2019年9月11日 更新者：Dance Biopharm Inc.

Samba-AC：一项随机、开放标签、交叉研究，旨在研究 Dance 501（人胰岛素吸入溶液和吸入器）在健康受试者和患有轻度至中度哮喘或 COPD 的非糖尿病受试者中的 PK 和 PD 概况

这将是一项随机、开放标签、主动控制、单剂量交叉研究，具有三个或四个治疗期。 研究性治疗是使用 Dance 501 人胰岛素吸入溶液 (Dance 501)，比较药物是赖脯胰岛素 (Humalog®)。

目标人群将是患有轻度至中度哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD) 的非糖尿病患者和没有潜在肺部疾病的非糖尿病患者（健康受试者）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

Dance 501（人胰岛素吸入溶液和吸入器）的 PK 和 PD 概况将与皮下注射赖脯胰岛素进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Cypress、California、美国、90630
        • WCCT

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有哮喘或慢性阻塞性肺病的非糖尿病患者。 非吸烟者或吸烟者在入组前至少 6 个月戒烟。 体重指数 <= 35 公斤/平方米。 空腹血糖 <= 125 mg/dL。

排除标准：

  • 哮喘或慢性阻塞性肺病以外的肺部疾病。 前 4 周内有上呼吸道。 哮喘或慢性阻塞性肺病症状显着恶化。 过去 3 个月内因哮喘或慢性阻塞性肺病住院。 具有临床意义的医疗状况。 目前的药物干扰葡萄糖代谢。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：舞蹈501
Dance 501（人胰岛素吸入溶液和吸入器）将通过吸入给药
药品：吸入人胰岛素
Dance 501（人胰岛素吸入溶液和吸入器）将通过吸入给药
其他名称：
  • 舞蹈501
ACTIVE_COMPARATOR：赖脯胰岛素
赖脯胰岛素 (Humalog®) 将通过皮下注射给药
药品：赖脯胰岛素（优泌乐 U-100）
赖脯胰岛素 (Humalog U-100) 将通过皮下注射给药
其他名称：
  • 赖脯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素曲线下面积 (AUC)
大体时间：10个小时
胰岛素曲线下面积 (AUC)
10个小时
葡萄糖输注率曲线下面积 (GIR)
大体时间：10个小时
葡萄糖输注率曲线下面积 (GIR)
10个小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吸入沙丁胺醇后胰岛素曲线下面积
大体时间：10个小时
哮喘患者吸入沙丁胺醇后胰岛素曲线下面积
10个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dance Biopharm Inc.

合作者

WCCT Global

调查人员

  • 首席研究员：Timothy S Bailey, MD、AMCR

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月6日

初级完成 (实际的)

2019年7月30日

研究完成 (实际的)

2019年8月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月10日

首次发布 (实际的)

2017年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月11日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Samba-AC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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