Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK och PD profil för dans 501 hos friska, icke-diabetespatienter med mild till måttlig astma eller KOL

11 september 2019 uppdaterad av: Dance Biopharm Inc.

Samba-AC: En randomiserad, öppen etikett, cross-over-studie för att undersöka PK- och PD-profilerna av Dance 501 (human insulininhalationslösning och inhalator) hos friska försökspersoner och icke-diabetiker med mild till måttlig astma eller KOL

Detta kommer att vara en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, endosövergångsstudie med antingen tre eller fyra behandlingsperioder. Utredningsbehandling är med Dance 501 Human Insulin Inhalation Solution (Dance 501) och jämförelsen är Insulin Lispro (Humalog®).

Målgruppen kommer att vara icke-diabetiker med mild till måttlig astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och icke-diabetiker utan underliggande lungsjukdom (friska personer).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PK- och PD-profilen för Dance 501 (Human Insulin Inhalation Solution and Inhalator) kommer att jämföras med subkutan injektion av insulin lispro.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke-diabetiker med astma eller KOL. Icke-rökare eller rökare slutar minst 6 månader före registreringen. BMI <= 35 kg/m2. Fastande blodsocker <= 125 mg/dL.

Exklusions kriterier:

  • andra lungsjukdomar än astma eller KOL. Övre luftvägarna inom de senaste 4 veckorna. Betydande exacerbation av astma eller KOL-symtom. Inläggning på sjukhus för astma eller KOL inom de senaste 3 månaderna. Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd. Aktuella mediciner som stör glukosmetabolismen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dans 501
Dance 501 (human insulin inhalationslösning och inhalator) kommer att administreras genom inhalation
Läkemedel: inhalerat humaninsulin
Dance 501 (human insulin inhalationslösning och inhalator) kommer att administreras genom inhalation
Andra namn:
  • Dans 501
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Lispro
Insulin Lispro (Humalog®) kommer att administreras genom subkutan injektion
Läkemedel: Insulin Lispro (Humalog U-100)
Insulin Lispro (Humalog U-100) kommer att administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Lispro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under insulinkurvan (AUC)
Tidsram: 10 timmar
Area under insulinkurvan (AUC)
10 timmar
Area under kurvan för glukosinfusionshastighet (GIR)
Tidsram: 10 timmar
Area under kurvan för glukosinfusionshastighet (GIR)
10 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under insulinkurvan efter inandning av salbutamol
Tidsram: 10 timmar
Area under insulinkurvan efter inhalation av salbutamol hos personer med astma
10 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dance Biopharm Inc.

Samarbetspartners

WCCT Global

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy S Bailey, MD, AMCR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Samba-AC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Säkerhet och tolerabilitet

Kliniska prövningar på inhalerat humaninsulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera