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軽度から中等度の喘息または COPD を有する健康で非糖尿病の被験者における Dance 501 の PK および PD プロファイル

2019年9月11日 更新者：Dance Biopharm Inc.

Samba-AC: 軽度から中等度の喘息または COPD を有する健康な被験者および非糖尿病被験者における Dance 501 (ヒトインスリン吸入溶液および吸入器) の PK および PD プロファイルを調査するための無作為化非盲検クロスオーバー研究

これは、無作為化、非盲検、実薬対照、3 回または 4 回の治療期間による単回投与クロスオーバー試験です。 調査治療は、Dance 501 Human Insulin Inhalation Solution (Dance 501) を使用し、コンパレータは Insulin Lispro (Humalog®) です。

対象集団は、軽度から中等度の喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）を有する非糖尿病の個人、および基礎となる肺疾患のない非糖尿病の個人（健康な被験者）です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Dance 501 (ヒト インスリン吸入溶液および吸入器) の PK および PD プロファイルは、インスリン リスプロの皮下注射と比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • WCCT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 喘息またはCOPDを有する非糖尿病患者。 非喫煙者または喫煙者は、登録の少なくとも 6 か月前に禁煙します。 BMI <= 35 kg/m2。 空腹時血糖値 <= 125 mg/dL。

除外基準:

  • 喘息または COPD 以外の肺疾患。 -過去4週間以内の上気道。 喘息または COPD 症状の著しい悪化。 -過去3か月以内の喘息またはCOPDによる入院。 臨床的に重要な病状。 グルコース代謝を妨害する現在の薬物療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダンス 501
Dance 501（ヒトインスリン吸入液および吸入器）は吸入により投与されます
薬：吸入ヒトインスリン
Dance 501（ヒトインスリン吸入液および吸入器）は吸入により投与されます
他の名前：
  • ダンス 501
ACTIVE_COMPARATOR：インスリンリスプロ
Insulin Lispro (Humalog®) は皮下注射で投与されます
薬：インスリンリスプロ（ヒューマログU-100）
インスリンリスプロ（ヒューマログU-100）を皮下注射で投与
他の名前：
  • リスプロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン曲線下面積 (AUC)
時間枠：10時間
インスリン曲線下面積 (AUC)
10時間
グルコース注入率曲線下面積 (GIR)
時間枠：10時間
グルコース注入率曲線下面積 (GIR)
10時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サルブタモール吸入後のインスリン曲線下面積
時間枠：10時間
喘息患者におけるサルブタモール吸入後のインスリン曲線下面積
10時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dance Biopharm Inc.

協力者

WCCT Global

捜査官

  • 主任研究者：Timothy S Bailey, MD、AMCR

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月6日

一次修了 (実際)

2019年7月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月10日

最初の投稿 (実際)

2017年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月11日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Samba-AC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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