Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dance 501 PK és PD profilja egészséges, nem cukorbetegeknél enyhe-közepes fokú asztmában vagy COPD-ben

2019. szeptember 11. frissítette: Dance Biopharm Inc.

Samba-AC: Véletlenszerű, nyílt, keresztezett vizsgálat a Dance 501 (humán inzulin inhalációs oldat és inhalátor) PK és PD profiljának vizsgálatára enyhe vagy közepesen súlyos asztmában vagy COPD-ben szenvedő egészséges és nem cukorbetegek körében

Ez egy randomizált, nyílt, aktív-kontrollos, egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat lesz, három vagy négy kezelési periódussal. A vizsgálati kezelés a Dance 501 humán inzulin inhalációs oldattal (Dance 501), a komparátor pedig az Insulin Lispro (Humalog®) történik.

A célpopuláció enyhe vagy közepesen súlyos asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő, nem cukorbeteg egyének, valamint tüdőbetegségben nem szenvedő nem cukorbetegek (egészséges alanyok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Dance 501 (humán inzulin inhalációs oldat és inhalátor) PK és PD profilját a lispro inzulin szubkután injekciójával fogják összehasonlítani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • asztmás vagy COPD-s nem cukorbetegek. Nemdohányzók vagy dohányzók legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt hagyják abba. BMI <= 35 kg/m2. Éhgyomri vércukorszint <= 125 mg/dl.

Kizárási kritériumok:

  • az asztmától vagy a COPD-től eltérő tüdőbetegség. Felső légúti az előző 4 hétben. Az asztma vagy COPD tüneteinek jelentős súlyosbodása. Asztma vagy COPD miatti kórházi kezelés az előző 3 hónapon belül. Klinikailag jelentős egészségügyi állapot. A jelenlegi gyógyszerek, amelyek zavarják a glükóz anyagcserét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tánc 501
A Dance 501 (humán inzulin inhalációs oldat és inhalátor) inhalációval kerül beadásra
Drog: inhalált humán inzulin
A Dance 501 (humán inzulin inhalációs oldat és inhalátor) inhalációval kerül beadásra
Más nevek:
  • Tánc 501
ACTIVE_COMPARATOR: Lispro inzulin
A Lispro inzulint (Humalog®) szubkután injekció formájában kell beadni
Drog: Lispro inzulin (Humalog U-100)
A Lispro inzulint (Humalog U-100) szubkután injekcióban kell beadni
Más nevek:
  • Lispro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulingörbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 10 óra
Az inzulingörbe alatti terület (AUC)
10 óra
A glükóz infúziós sebesség görbe alatti terület (GIR)
Időkeret: 10 óra
A glükóz infúziós sebesség görbe alatti terület (GIR)
10 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulin görbe alatti terület a szalbutamol belélegzése után
Időkeret: 10 óra
Az inzulingörbe alatti terület szalbutamol belélegzése után asztmás betegeknél
10 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dance Biopharm Inc.

Együttműködők

WCCT Global

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy S Bailey, MD, AMCR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Samba-AC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biztonság és tolerálhatóság

Klinikai vizsgálatok a inhalált humán inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel